ISO 13485高级管理师

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1, 报名/咨询/微信:  13160894846  (费用含：发票，证书，教材，中餐) 2, 另：送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。 3, 全部课程支持入厂培训，请来电咨询报价.

课程概述
本课程时长5天。
医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485是医疗器械企业质量管理的重要依据和执行准则。
该课程是面对医疗器械企业质量管理体系高级人才的需要而开设的，它为组织培养能够有效策划二方审核、并深刻理解第三方审核要义的专门人才。
该课程让学员了解ISO 13485的附加要求和解释。另外，增加93/42/
EEC的质量体系要求来帮助全面理解获得CE标志的质量体系要求。
课程收益
    理解ISO 13485标准的要求及解释
    理解93/42/EEC指令、98/79
/EC指令和FDA的质量体系要求
    了解各国医疗器械行业法律法规
    使用可行的参考文献和指南文件进一步加强理解医疗器械质量体系
    准备用于符合ISO 13485标准、93/42/EEC指令的质量管理体系文件
    在内审、供应商审核和第三方审核中，掌握ISO 13485要求
培训对象
    质量管理体系中高级管理人员、管理者代表、组织内建立ISO 13485体系的人员
    进行内部审核、二方审核或第三方审核的有关人员
    需要加深了解ISO 13485体系、审核，计划进一步改善质量管理体系的人员
    致力于第三方认证审核工作的人士
培训大纲
第1天
    EN ISO 13485:2012
1、    ISO 13485 标准介绍
2、    案例分析

第2天
    EN ISO 13485: 2012, ISO 13485与FDA QSR 820
1、    ISO 13485 标准介绍 (继续)
2、    案例分析 (继续)
3、    ISO 13485 与MDD指令
4、    ISO 13485与FDA QSR 820

第3天
    法规要求及其法规重大变更
1、    93/42/EEC简介及法规变更
2、    98/79/EC简介及法规变更
3、    加拿大医疗器械法规和CMDCAS
4、    J-PAL及法规变更
5、    案例分析

第4天
    特定法规要求的简介及在审核中的注意事项
1、    设计开发
2、    基本要求
3、    协调标准
4、    技术文档
5、    生物相容性评估
6、    临床评估
7、    警戒系统
8、    上市后临床跟踪/市场监督系统
9、    风险管理 EN ISO 14971:2012
10、    MEDDEV指南
11、    510(k)

第5天
    内审及案例分析
    考试 
培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后，可获SGS颁发的培训证书。