欧盟体外诊断器械指令要求（Directive 98/79/EC）

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课程概述
本课程时长为2天。
大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求，进而满足上市批准的条件。
本课程是为预期出口欧盟市场的体外诊断医疗器械（IVD）制造商而开设的，旨在介绍欧盟IVD上市批准要求。通过学习了解欧盟IVD规管要求、上市批准、建立并保持符合法规要求的质量体系。
 
课程收益
本课程通过对欧盟体外诊断医疗器械（IVD）有关法规要求的深入讲解，让学员了解Directive 98/79/EC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。

培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等
培训大纲
    欧盟医疗器械指令简介
    欧盟医疗器械定义与分类管制
    Directive 98/79/EC基本要求
    CE认证流程及企业获取CE的途径
    技术文件
    性能评价
    EC符合性申明