中国医疗器械法规

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课程概述
本课程时长为2天。
大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求，进而满足上市批准的条件。
本课程是为预期在中国市场销售的医疗器械制造商而开设的，本课程通过介绍中国医疗器械规管体系，了解上市批准和医疗器械质量体系要求。 
课程收益
透过了解中国医疗器械规管体系、上市批准和医疗器械质量体系的要求，以建立满足中国主管当局要求的质量管理体系、获得上市批准，以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售。

培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等
培训大纲
    法规体系与规管机构
    器械定义与分类管制
    上市批准与售后监督 
    质量体系与认证注册