求助关于ISO13485 8.3.4
8.3.4
返工
基于返工对产品潜在的不利影响的考虑
,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历
和原程序相同的评审和批准
=>1.返工程序应该经历和源程序相同的评审和批准,要怎么理解?假如供应商的物料在我司出了问题，供应商是需要提供他们自己的返工SOP来客户端返工？假如供应商在国外来不了，这个返工程序还是要供应商提供才能返工吗？假如供应商的物料很容易返工，为了节省时间，是否可以自己写返工SOP？
返工
基于返工对产品潜在的不利影响的考虑
,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历
和原程序相同的评审和批准
=>1.返工程序应该经历和源程序相同的评审和批准,要怎么理解?假如供应商的物料在我司出了问题，供应商是需要提供他们自己的返工SOP来客户端返工？假如供应商在国外来不了，这个返工程序还是要供应商提供才能返工吗？假如供应商的物料很容易返工，为了节省时间，是否可以自己写返工SOP？
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2 个回复
小飞鱼 (威望:172) (江苏 无锡) 机械制造 部长 - 体系，客诉，过程，来料
赞同来自: cherry_zhai
如果是供应商返工的，退给供应商，或者要求供应商现场返工的，理论上，他们应该要有作业指导书。
但是正所谓眼不见为净，供应商有没有作业指导书，一般的认证审核不会查到供应商那边去，客户审核也不至于细到此等程度，所以就看你们对供应商的要求及管控了。
返工程序应该经历和源程序相同的评审和批准。这句话的意思就是，这个返工的文件，应该是这个零部件的生产作业指导书一样，都应该经历编制、审核及批准，都应该是受控的文件。
而受控文件的目的，就是让你的返工合法化，否则就是非法运营。