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【请教】医疗产品该做哪些认证?

公司最近要研发一款新产品,面向国内市场,是一款医疗产品。研发初期对某些部件的选择上,大家想知道它需要通过哪些强制性认证?
1. 除了IEC60601,这是必须的,3C认证需要吗?EMC认证需要吗?
2. 我们在采购一些部件(比如电源线、PCB板等)的时候,是否也要采购通过认证的部件呢?
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armstrong (威望:30) (四川 成都) 在校学生 员工 - 我是农民

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医疗器械产品,不同于一般,根本性的 ,就是要过gmp,然后你再注册 时候,结合你的产品你就知道,你要过哪些了,有源,无源、无菌、植入、ivd或者其中的组合。这个不是小工程。

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