ISO13485：2016质量管理体系的计算机软件应用的确认形成文件，在首次使用前确认，如何确认？

如题，2016版变化很多，与ISO9001已很多不同，针对这个质量管理体系的计算机软件，请问如何确认？

像我们的ERP系统，数位工序雕刻软件，如何确认呢？询问过顾问老师有说不知道的，有不说的。所以想请教一下，谁能提点一下呢？

ERPT系统是用友的或自己公司IT研发的，确认是否不一样呢？

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zy3618 (威望:15) 在校学生员工

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這主要是針對產品生產過程的，不適用，可刪減，

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