精密度限值
大家好，关于FDA的标准中，提到了精密度限值的说法，有点疑惑是否就是指我们通常说的精密度，我们一般就直接说卡尺的精度是±0.02mm，而不说 卡尺的精度限值是±0.02mm，请大家不吝赐教，在此谢谢了
附上FDA要求，如何 响应这条要求
820.72 检验,测量和实验设备
Calibration procedures shall include specific directions and limits for accuracy and precision. When accuracy and precision limits are not met, there shall be provisions for remedial action to reestablish the limits and to evaluate whether there was any adverse effect on the device's quality. These activities shall be documented.
校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.
附上FDA要求，如何 响应这条要求
820.72 检验,测量和实验设备
Calibration procedures shall include specific directions and limits for accuracy and precision. When accuracy and precision limits are not met, there shall be provisions for remedial action to reestablish the limits and to evaluate whether there was any adverse effect on the device's quality. These activities shall be documented.
校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.
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1 个回复
巴山夜雨_459 (威望:0)
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precision 精确度
这个要求是说卡尺的精度和重复性必须得到保证，卡尺的分辨力是0.02mm，但是精度一般都在0.04mm，一般厂家确定。
你直接确定其精度和重复性就可以了，以后不超即ok！