ISO 11135 (环氧乙烷灭菌

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 课程描述  该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设
立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认, 放行,质量控制) ，
如何选择环氧乙烷的灭菌浓度， 如何处理医疗器械的 PCD，如何解决灭
菌过程中的各种异常状况， 环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如
何选择参数，解析选择的方式和依据，微生物控制和监测，指示剂的选
择，灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的
文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求，并使产品通过 CE
认证，完美地使 ISO11135和 ISO13485以及 CE要求的结合。我们的讲
师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解 ISO11135。 
培训目标  完成该培训时，学员将能够了解： 
 
微生物学基本知识 
环氧乙烷灭菌的历史机遇与巧合  
环氧乙烷灭菌标准的创立过程 
环氧乙烷灭菌标准精解和实战攻略(过程设计,确认,控制)  
环氧乙烷灭菌器的基本结构和原理 
欧洲药典，美国药典和中国药典的部分引用 
微生物实验的基本要求 
环氧乙烷灭菌 ISO11135与 ISO13485以及 CE认证要求 
环氧乙烷灭菌的文件准备 
目标学员  z  医疗器械企业内部质量管理人员 
z  医疗器械企业微生物技术人员 
z  医疗器械企业过程确认工程师 
z  医疗器械企业质量工程师 
z  医疗器械企业供应商管理人员 
z  医疗器械企业风险管理人员 
z  医疗器械负责生产、技术人员 
z  医疗器械法规注册人员 
z  医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员 
z  医疗器械企业设计人员 
z  医疗器械企业公司的内外部审核人员 
课程时间  二天 
学员要求  了解 ISO13485：2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验