ISO13485:2016 软件确认报告
ISO13485：2016要求对软件（包括用于质量管理体系、生产控制以及监视和测量的）进行确认，请问各位都是如何确认的呀？有没有确认报告可以分享一下的？谢谢~~
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QS_阿曼达
ISO13485/ISO14971/ISO9001/IATF16949/VDA6.3/VDA6.5/ISO26262/TL9000/QC080000/ISO45001/ISO50001/IECEx /ESD ANSI S20.20 都学过，都不精
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violet880123 (威望:1) (北京 北京) 生物医药 工程师 - 无
赞同来自: Sarah2020 、feixiang2236
1.性能测试：写出要测试的项目，并证明这些项目能满足要求。例如软件可以设定温度、压力等，设置这些参数，看能否满足
2.功能测试：按照使用说明书相反做法进行设置，考察报错的可靠性，如果是多个软件，要确定这些软件之间的影响
3.极限测试：根据软件使用极限进行测试极限条件工作的可靠性。例如在电压波动的范围内，考察最大波动的情况
4.可恢复性：考察软件出问题之后，恢复到正常设置的能力
5.安全性：界定安全措施，例如什么人可以修订参数，什么人可以更改程序