食品毒理学实验室操作规范

食品毒理学实验室操作规范

　　1　主题内容与适用范围
　　本规范规定了食品毒理学实验室(包括实验动物房)的要求。
　　本规范适用于经卫生行政部门认可有资格进行食品毒理学试验的单位。
　　2　引用标准
　　GB 5749　生活饮用水卫生标准
　　3　定义
　　3.1　受试物test　substances
　　指本规范“范围”内的各种测试样品。
　　3.2　试验系统test　system
　　3.2.1　指经受试物及对照物处理的一切动物，微生物及其他生物。
　　3.2.2　按食品毒理学要求进行的试验，也包括所用的方法。
　　3.3　对照物reference　materials
　　指在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中结果判定时同受试物进行比较的物质。
　　3.4　标本specimen
　　一切用于测试的受试物，从试验系统中取出的用于检查或分析的物品均称作标本。
　　3.5　原始资料raw　data
　　实验研究过程中进行试验和各种活动观察的记录，包括所有实验记录及数据，自动分析测试仪器上的记录资料，照片和声像记录，原件或复印件等。
　　3.6　试验开始日期及完成日期study　initiation　and　completion　date
　　试验负责人签署试验方案的日期为试验开始日期，签署最终试验结果报告的日期为试验完成日期。
　　3.7　试验负责人program director
　　负责有关课题设计的审查批准或兼为课题负责人。
　　3.8　课题负责人project director
　　负责课题或分课题的设计，试验的技术措施，对试验进行解释，分析起草有关文件和试验报告，对实验的质控提出证明。
　　3.9　质量控制人员quality　control　officier
　　指课题负责人之外的食品毒理学专家及有关人员，负责对实验质量的控制。
　　4　人员和组织
　　4.1　人员
　　4.1.1　实验人员必须经过良好的教育和训练，具有一定的工作经验，能胜任相应的工作，具有严谨的科学态度和高度的责任心。
　　4.1.2　实验人员必须注意个人卫生，避免污染受试物、对照物和试验系统。
　　4.1.3　实验人员必须穿着适合其工作性质的特定的工作服，这些工作服必须能防止实验人员受到受试物、对照物和试验系统的污染，并适当地进行更换。
　　4.1.4　实验人员一旦发现患有对实验质量有不良影响的疾病时,必须禁止其直接接触所有的受试物、对照物和试验系统，直到疾病痊愈。如果实验人员的健康影响到实验质量，必须立即向试验负责人及课题负责人汇报并采取必要的措施，以确保实验质量。
　　4.1.5　所有实验人员必须明确他们自己所从事工作的内容和各自的职责。
　　4.2　组织
　　4.2.1　课题负责人提出全面的试验方案，经试验负责人签署。
　　4.2.1.1　确定课题的参加人员及分工。
　　4.2.1.2　实施试验方案。
　　4.2.1.3　一旦发现影响实验质量和可靠性的意外情况，必须立即采取相应的纠正措施，并作好记录。
　　4.2.2　由除课题负责人以外的具有丰富经验的专家组成质量保证系统，负责监控实验，确保设备、仪器、人员、方法、操作、记录和质量控制符合本规范。
　　4.2.3　按照试验计划，在人力、财力、设备、材料和法学上得到充分保证，确保及时和准确地完成实验设计中所规定的研究项目。
　　4.2.4　课题负责人负责课题资料的分析、解释，起草有关文件和试验报告。
　　4.2.5　试验全过程资料归档。
　　5　实验室
　　5.1　试验和测量装置
　　5.1.1　实验室应配备满足试验和测量要求的装置。装置应合理安放，以利于操作、检查、清理及保养。
　　5.1.2　每项试验和测量装置应保存记录，记录应包括：
　　5.1.2.1　该项装置的名称；
　　5.1.2.2　制造厂家及型号标志；
　　5.1.2.3　收到日期；
　　5.1.2.4　启用日期；
　　5.1.2.5　电源安置；
　　5.1.2.6　维护细节；
　　5.1.2.7　最近检定校准日期。
　　5.1.3　每项试验和测量装置的操作说明书应妥善保存，并应方便使用，实验装置只应由批准从事该项工作的人员操作。
　　5.1.4　装置任何部分出现超负荷，或使用不当，或结果可疑，或由检定及其他方法判定有缺陷时，应停止使用，进行修理并记录备案。如果是测量装置，还应经检定校准合格后才能使用。
　　5.2　检验方法及程序
　　5.2.1　实验单位备有说明机器的正确操作，检查、调整及整理的方法，以及机器发生故障或破损时应采取的修理手续的标准操顺序书面说明书，便于工作人员查阅和使用。规定的标准操作程序的任何变动应得到主管部门的书面批准。
　　5.2.2　试剂与溶液
　　5.2.2.1　实验区内的所有试剂与溶液应用标签标明其性质、浓度、保存要求及失效期，特殊试剂应用指定容器保存。
　　5.2.2.2　变质或过期的试剂与溶液不能使用。
　　5.2.2.3　试剂与溶液(特别是危险品)应妥善保管，在称取和使用时防止造成污染和变质，保持试剂与溶液的专一性质。
　　5.2.2.4　接收与取出试剂的量及日期应记录存档。
　　5.2.3　受试物和对照物
　　5.2.3.1　受试物和对照物的特性
　　受试物和对照物的成分含量、浓度、纯度、稳定性及合成方法等反映受试物和对照物特性的指标应有完整资料并存档。如受试物和对照物为市售品，应加以注明。
　　5.2.3.2　受试物和对照物的管理
　　5.2.3.2.1　用于贮存受试物和对照物的容器应标明名称、批号、有效期及贮存条件。
　　5.2.3.2.2　受试物应注明其属性和采集日期，并与标本容器的标签及其他结果相一致。
　　5.2.3.2.3　应妥善保存标本及其观察记录，便于进一步的研究。标本保存应满足记录资料保存的有关要求(见第6章)。
　　5.2.3.3　受试物、对照物与载体的混合物
　　5.2.3.3.1　受试物、对照物与载体的混合物应符合试验要求。所用载体应对混合物中受试物或对照物的特性、试验系统、程序实施及测试结果无干扰作用。
　　5.2.3.3.2　应测定受试物，对照物在混合物中的均匀性，定期测定受试物、对照物在混合物中的浓度及稳定性。
　　5.2.3.3.3　在受试物、对照物与载体的混合物中，任一组分有失效期时，应在容器上注明；如两种或两种以上组分有失效期时，应注明较早的那一种。
　　6　检验的方案设计与实施
　　6.1　方案设计
　　6.1.1　每项试验应有书面的设计方案，包括：
　　6.1.1.1　试验项目名称及研究目的；
　　6.1.1.2　试验项目来源；
　　6.1.1.3　试验单位的名称和地址；
　　6.1.1.4　试验项目论证；
　　6.1.1.5　所用试验系统；
　　6.1.1.6　试验系统的鉴定；
　　6.1.1.7　所用试验和测量装置的名称、型号、量程以及测定项目；
　　6.1.1.8　给予受试物及对照物，或受试物、对照物与载体的混合物的剂量、途径和频率；
　　6.1.1.9　试验记录；
　　6.1.1.10　出现不一致的结果或异常情况时，应采取的措施。
　　6.1.1.11　拟用的统计学方法。
　　6.1.1.12　为保证实验人员安全和防止其他损失应采取的预防措施。
　　6.1.2　设计方案认可后，任何更改及其原因应由试验负责人签字，注明日期，并与原方案一同备案保存。
　　6.2　试验的实施
　　6.2.1　试验的实施应按设计方案进行。
　　6.2.2　试验过程中获取的标本应注明其属性和采集日期，并与标本容器的标签及其他记录相一致。
　　6.2.3　应妥善保存标本及其观察记录，便于进一步的研究。标本保存应满足记录资料保存的有关要求(见第6章)。
　　7　记录和资料
　　7.1　除自动分析测试系统得到的资料外，所有观察和计算应立即用墨水笔清楚地记录下来，由记录人签字并注明日期；记录资料的任何更改应注明原因、更改日期并签字。自动分析测试系统得到的资料应由操作者签字并注明日期；更改自动分析测试系统记录的资料时，应由试验负责人认可，注明原因，更改日期并签字。
　　7.2　记录和资料的保存
　　7.2.1　试验获得的所有原始数据、文件、设计方案、标本(血、尿、便、体液等湿标本除外)、阶段性报告及总报告应存档，建立索引以便于查阅。
　　7.2.2　记录和资料应有指定存放地点，并由档案负责人管理，查阅档案应事先得到批准。
　　7.2.3　记录和资料应至少保留两年，但应视情况具体考虑，如用于案件诉讼，提供法律依据的记录和资料，有关尚未批准的新原料、新产品检验的记录和资料，则可延长到5年。
　　8　试验报告
　　8.1　实验室所完成的工作应有全面的试验报告。试验报告应准确，客观地陈述试验结果及所有有关情况。
　　8.2　试验报告应包括如下内容：
　　8.2.1　实验室的名称和地址，试验的起止日期；
　　8.2.2　统一的试验报告顺序编号；
　　8.2.3　试验报告应标明页码；
　　8.2.4　送检单位名称；
　　8.2.5　检品的描述和识别标志，收到日期；
　　8.2.6　试验方法和程序；
　　8.2.7　资料分析所用的统计学方法；
　　8.2.8　试验结果和结论；
　　8.2.9　课题负责人姓名，所有其他参与检验的人员及管理人员的姓名；
　　8.2.10　对试验报告负有核验责任的有关人员签名及日期；
　　8.2.11　总报告应由试验负责人签名并注明日期。
　　8.2.12　总报告需修改或补充时，应由试验负责人负责，明确需修改或补充的部分，说明原因，签名并注明日期。
　　9　环境
　　9.1　实验室的环境条件应满足其检测工作的要求。
　　9.2　实验室应采取适当的措施以保证得到良好的管理。
　　9.3　实验用品及废弃物处理应满足有关规定和要求。