GMP认证

　　GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。
　　2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效制止药品生产领域的低水平重复建设。
　　国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。
　　2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
　　今后依法开办的药品生产企业(含新建生产车间、新增生产范围)必须取得药品GMP证书，才能获得相应范围的药品生产资格；申请仿制药品和新药生产的企业必须通过相应剂型的药品GMP认证，才有资格申报；通过药品GMP认证的企业经批准可以接受委托生产药品。