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FDA认证(注册)


2005年10月27日 来源：安规与电磁兼容网 作者：安规与电磁兼容网

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部（Department of Health and Human Services简称DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

放射卫生局(Center for Devices and Radiological Health简称CDRH)为管制放射性的产品产品进入美国市场之负责部门，此部门对进入美国的放射性的产品做严格的测试于把关。通过向FDA注册，发给承认信(Acknowledge Letter)，获得FDA号码才能进入美国市场。

放射性的产品分类如下：
21 CFR 1040： 激光产品，如CD& DVD 播放器﹑计算机CD&DVD光驱等；
21 CFR 1020： X射线产品，如电视机﹑CRT显示器﹑监视器等；
21 CFR 1030： 微波产品，如微波炉等。

放射类产品申办形式

1.自我符合宣示表
2.产品登记
3.测试标准
4.产品报告(Product Reports)
5.年度报告(Annual Reports)
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6.测试纪录
7.相关纪录
8.警示标志规定
THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA RADIATION PERFORMANCE STANDARDS 21 CFR SUBCHAPTER J.

FDA注册申请流程

1.签署委托协议
2.填写FDA注册申请表提供相关证明文件
3.付款
4.向FDA办理注册
5.支付余款领取FDA注册原件（FDA注册编号）
6.结束

FDA注册需提交的文件

1. 委托协议（法人代表签字，加盖公司公章）；

1. 法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）；

1. 有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）；

1. FDA注册申请表（中、英文各一份，加盖公章）；

1. FDA新增加要求提交的其它文件（如有）。

FDA注册时间

在文件齐全，手续完备后两个月内，通过快递拿到FDA正式文本。