医疗器械 MDR CND code划分以及医疗器械配件认证
哪位大神能帮忙解惑下
1、如果一个产品它是有管路、加湿器、面罩组成,能查到其对应的CND code,但是这些组成件也能单独销售,也能找到单独的code,那如果作为一个产品认证的话,这些配件要单独销售是不是还要做CE认证啊;
2、如果一个医疗器械产品(IIa类)的配件是接头,单卖的话应该不算医疗器械,但是它又是配套这个医疗产品使用的,那这个接头算不算医疗器械呢,算的话也是IIa类的吗?
1、如果一个产品它是有管路、加湿器、面罩组成,能查到其对应的CND code,但是这些组成件也能单独销售,也能找到单独的code,那如果作为一个产品认证的话,这些配件要单独销售是不是还要做CE认证啊;
2、如果一个医疗器械产品(IIa类)的配件是接头,单卖的话应该不算医疗器械,但是它又是配套这个医疗产品使用的,那这个接头算不算医疗器械呢,算的话也是IIa类的吗?
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