质量管理与质量体系要素指南（二）

　2.质量体系的结构?

　　(1)总则? 来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品，以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。?

　　5.2.2职责和职权? 应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：?

　　a)明确规定一般的和具体的质量职责；?

　　b)对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，以便按期望的效率达到规定的质量目标；?

　　c)应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；?

　　d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。?

　　(3)组织结构? 在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权范围和联系方法。?

　　(4)资源和人员? 管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的资源。例如，这些资源可能包括：?

　　a)人力资源和专业技能；?

　　b)设计和开发设备；?

　　c)制造设备；?

　　d)检验、试验和检查设备；?

　　e)仪器仪表和计算机软件。?

　　为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地有计划地安排组织的资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。?

　　(5)工作程序? 质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。?

　　(6)技术状态管理? 质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。?

　　3.质量体系的文件?

　　(1)质量方针和程序? 组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。但是，应注意限制文件的应用范围。应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。?

　　(2)质量体系文件?

　　①"质量手册"是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可见ISO10013。?

　　②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。?

　　③应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。?

　　④书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。书面程序可以采取不同形式，应考虑：?

　　a)组织的规模；?

　　b)活动的具体性质；?

　　c)某质量手册的预定范围和结构。? 书面程序可用于本组织的一个或多个部门。?

　　(3)质量计划? 对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。质量计划是整个计划的一部分。质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。?

　　质量计划应规定：?

　　a)要达到的质量目标(例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性)；?

　　b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表证明过程要素)；?

　　c)该项目各阶段中责任和权限的具体分配；?

　　d)应采用的特定程序和作业指导书；?

　　e)有关阶段(如设计、开发)适用的试验、检验、检查和审核大纲；?

　　f)随项目的进展而修改和完善质量计划的文件化的程序；?

　　g)度量所达到的质量目标的方法；?

　　h)为达到质量目标必须采取的其他措施。如合适，质量手册可以包括或涉及质量计划。为了能达到质量计划的目标，应采用本标准描述的书面操作控制(程序)。?

　　(4)质量记录? 质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要证据，因此应予以保存。?

　　4.质量体系审核?

　　(1)总则? 为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。应根据被审核活动的重要性及其现状进行所有要素的内部审核和评价。为达此目的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。?

　　(2)审核大纲? 审核大纲应包括：?

　　a)审核的特定活动和范围的计划和进度安排；?

　　b)具有审核资格人员的任务分工；?

　　c)执行审核的书面程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施的协议。 除了有计划和系统地审核之外，需要审核的其它因素可能是机构变化、市场反馈、不合格报告和调研。?

　　(3)审核范围? 由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围：

　? a)组织结构：?

　　b)管理、操作和质量体系程序；?

　　c)人员、设备和资源；?

　　d)工作区域作业和过程；?

　　e)在制品(确定其符合标准和规范的程度)；?

　　f)文件、报告和记录保管。执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或范围无直接责任。应制定包括a)到f)条内容的审核计划，并形成文件。?

　　(4)审核报告? 为使被审核领域的管理者采取适当措施及与负有质量职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施协议。?

　　审核报告应包括下列项目：?

　　a)不合格或缺陷的所有实例；?

　　b)适当的、及时的纠正措施。?

　　(5)跟踪措施? 应该评定以前审核中有关纠正措施的实施和效果，并形成文件。?

　　注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分。?

　　5.质量体系的评审和评价? 组织的管理者应在规定时间内安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审由执行质量职责的管理者和其他合适的人员进行，即按管理者的决定由胜任工作的独立人员进行。?

　　评审应由结构合理且内容全面的评价组成，包括：?

　　a)质量体系各要素的内部审核结果；?

　　b)满足本国际标准指南及组织规定的质量方针和目标的总体效果；?

　　c)对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。? 观察结果、结论以及评审和评价的建议应形成文件以采取必要的措施。?

　　6.质量改进? 当实施质量体系时，组织的管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。? 质量改进涉及整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施，以便为组织及其顾客提供更多利益。?

　　在创造质量改进环境时，应考虑下列事项：?

　　a)鼓励和承认管理者的支持作风；?

　　b)为促进改进，增加价值，改变态度和行为；?

　　c)规定明确的质量改进目标；?

　　d)鼓励有效联络和团结协作；?

　　e)承认成功和成就；?

　　f)质量改进的培训和教育。?

　　注19 ISO9004-4给出了进一步的指南。?