质量管理与质量体系要素指南（五）

　□ 过程控制?

　　1.总则? 产品寿命周期的各个阶段均应涉及产品质量。?

　　2.物资控制、可追溯性和标识?

　　(1)物资控制? 投产前，所有的材料和零件均应符合规定的要求。但在确定接收检验的类型和数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产流程的影响。? 应对过程中的产品(包括过程中的货物)适当存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。?

　　(2)可追溯性? 当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。?

　　(3)标识? 物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物资应按书面程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产品。

? 　3.设备控制和维护? 所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。应注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。? 设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度(准确度和精密度)要求。? 应制定预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对影响产品质量的设备性能要特别加以注意。

? 　4.过程控制管理? 应对产品质量起重要作用的过程制定计划、批准、监测和控制。应对不易和不能经济地测量以及需要特殊技能的产品特性给予特别注意。?

　　应以适当频次对过程参数进行监控和验证，以保证：?

　　a)所用设备的准确度及其变化；?

　　b)操作人员的技能、能力和知识；?

　　c)用于控制过程的测量结果和数据的精确度；?

　　d)过程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力；?

　　e)过程变化、设备和人员的文件。?

　　在有些情况下，例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定(确认)以保证过程能力以及控制过程操作中所有重要的变化。?

　　5.文件? 应按照质量体系的规定对文件进行控制。?

　　6.过程更改的控制? 应明确规定过程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当更改设计时，生产工具、设备，材料或过程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。每次过程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应将由于过程更改而引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。?

　　7.验证状况的控制? 应对过程输出的验证状况做出标识，这种标识可采用适当的方式，如印记、标签，标记、或随产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。这些标识应能区别未经验证的、合格或不合格的产品。也应能识别负责验证的单位。?

　　8.不合格品的控制? 应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。?

　　□ 产品验证

　　1.外购材料和外购件? 为了保证生产线所用的外购材料、外购件和组件的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响，分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。?

　　2.过程中的验证? 应考虑在过程中适当的位置进行验证，典型的情况是检验或试验，以验证符合性。验证的工位和验证的频次取决于加工期间产品特性的重要性和验证的复杂程度。一般说来，应尽可能在靠近形成特性的生产工位进行验证。?

　　硬件产品的验证可包括下列项目：?

　　a)准备和首件检验；?

　　b)操作者检验或试验；?

　　c)自动化检验或试验；?　

　　d)在固定检验站定期对过程进行检验；?

　　e)巡回检验员的监视检验。产品在被验证符合质量计划前不得进一步放行使用，除非已明确在追回程序内。?

　　3.成品验证? 为了加强加工中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品验证方法：?

　　a)可以用验收检验或试验来确保成品符合规定要求。根据订货单来验证装运的产品的类型和数量上是否相符合。采用100%全检、分批抽样和连续抽样等方法。?

　　b)对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。可以用验收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、对程或质量体系采取纠正措施。不合格品应予报告并进行评审，然后移开或隔离并进行修理，让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工的产品应再次进行检验或试验。 直到质量计划或书面程序中规定的活动已满意地完成，并且相应的资料和文件可用并经批准后，产品才予以放行。?

　　□ 检验、测量和试验设备的控制?

　　1.测量控制? 应该对产品的开发、生产、安装和维修中使用的全部测量系统进行控制，以提供根据测量数据所做出的决策或措施的信任。对量具、仪器、探测设备、专门的试验设备以及有关的试验软件都应进行控制。此外，对影响产品、过程特性的夹具、工装，如试验硬件、比较标准和过程检测仪器也应加以适当的控制。? 应制订监视和保持测量过程的书面程序，使测量过程(包括设备、程序和操作者的技能)处于统计控制状态下。检验、测量和试验设备，包括试验软件，应与书面程序一起使用，以确保测量的不确定度已知，并与规定的测量能力一致。当准确度不足以正确测量过程和产品时，应采取适当措施。?

　　2.控制要点? 适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容：?

　　a)适当的规范及选择，包括在规定的环境条件下应具备的量程、准确度和稳定性等；?

　　b)首次使用前应进行校准以确认其准确度(准确度和精密度)。对软件和控制自动试验设备的程序也应进行验证；?

　　c)根据生产厂家的规范，上次校准的结果以及使用的方法和范围，定期对设备进行调整、修理和再校准，以保持使用中所需的准确度；?

　　d)有关仪器标识、校准周期、校准状态以及返还、搬运、防护和贮存、调试、修理、校准、安装和使用程序的书面证据；?

　　e应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际承认的基准。没有这样的基准时，文件应写明根据何种依据进行校准。?

　　3.分承包方测量控制? 对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有分承包方。?

　　4.纠正措施? 发现测量过程失控或检验、测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取适当的措施。对已完成工作的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和频次、人员培训和试验设备的适用性重新进行评审。?

　　5.外部试验? 在满足2条和4条的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免增加重复费用或额外的投资(详见ISO10012-1)。?