2类医疗器械过程控制要求

请问医疗行业大神：
新进入一家2类医疗器械生产企业（血样化验设备）。简单介绍一下仪器结构，整机是由10多个半成品模块组装到一起，然后接线整机调试检验入库！现在要提升产品质量，加强生产过程控制，需要对10多个半成品模块进行过程控制优化。
半成品模块组装过程控制现状：生产过程自检记录内容是把SOP拷贝过来的，见附图，检验内容就是组装步骤，检验要求就是SOP中的技术要求，基本都是文字描述，检验项看起来不直观！我来后和生产、工艺工程师一起讨论确定了每个模块各组装工序的关键控制点并编制了新的过程自检单，但是生产部以医疗器械行业要求对组装内容进行确认为由，不想按照新的检验模板和检验项来执行，理由就是医疗器械行业必须要有对组装过程内容（SOP中的组装要求）的确认，这个医疗器械行业过程控制真的需要确认吗？之前一直在电子行业干，过程控制我们关心员工是否按照SOP作业，作业员自检单不需要对SOP的内容确认，只需要按照其执行并对每步的关键点进行自检确认。
我的疑惑：SOP组装要求有必要作为医疗器械行业生产过程自检单中的检验确认项吗？这是医疗器械行业过程控制的硬性要求吗？ 谢谢