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入库单是DHR的一部分么

各位同仁,有个问题想和大家请教下:
目前我们公司是将入库单,原材料领料单都放入了DHR中一起存档。我上网找了相关资料,也有公司是将入库单入DHR的。请问从法规的角度是否能找到入库单,领料单等是或不是DHR的证据?另外,采购订单算不算DHR的一部分呢?

§ 820.181 设备主记录。
每个制造商 都应维护设备主记录 (DMR)。每个 制造商 应确保每个 DMR 都按照§ 820.40进行准备和批准。每种设备的 DMR 应包括或参考以下信息的位置:
(a)设备规格,包括适当的图纸、成分、配方、 组件 规格和软件 规格;
(b)生产工艺规范,包括相应的设备 规范、生产方法、生产程序、生产环境 规范;
(c) 质量保证程序和 规范,包括验收标准和要使用的 质量保证设备;
(d)包装和标签规范,包括使用的方法和流程;和
(e)安装、维护和维修程序和方法。
 
FDA 21 CFR § 820.184:DHR
器械历史纪录(DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录。
每个制造商 都应维护设备历史记录 (DHR)。每个 制造商 应 建立和维护程序,以确保维护每个批次(batch)、批次(lot)或单元的 DHR,以证明设备是按照 DMR(设备主记录) 和本部分的要求制造的。DHR 应包括或引用以下信息的位置:
(a)制造日期;
(b)制造数量;
(c)放行销售的数量;
(d)证明机械是按照 DMR 制造的验收记录;
(e)每个生产单元使用的主要识别标签和标记;和
(f)任何唯一设备标识符 (UDI)或 通用产品代码 (UPC),以及使用的任何其他设备标识和控制编号。
 
ISO 13485 4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于:
  1. 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明;
  2. 产品规范;
  3. 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
  4. 测量和监视程序
  5. 适当时,安装要求;
  6. 适当时,服务程序。

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Sarah2020 (威望:1) (江苏 苏州) 汽车制造相关 主管

赞同来自: woshiayu521

把原材料领料单放进DHR,这样的话原材料的批号应该能显示出来,起到追溯的作用。成品的入库单放进DHR我不清楚是什么用意,但是这样一本DHR至少能反应这个批次的产品的头和尾,是比较完整的。只是操作起来,仓库的人员那里应该有一份领料单和入库单的备份吧,要不然每次都要去翻看DHR,显得不太方便。
我们公司的DHR里没有领料单和入库单,但是有领料记录(含原材料的型号规格、数量以及批次号),个人觉得只要整个流程运行起来顺畅是可以的。

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