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如何理解13485条款7.3.2设计开发策划之确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯性的方法

13485条款7.3.2设计开发策划要求如下:
设计和开发策划过程中,组织应对以下形成文件:
••••••
e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
••••••
见图1。
对此本人有以下疑问:1)如何理解“设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法”?2)如何将这此可追溯性方法形成文件。
请指教!
谢谢!

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zhxs (威望:0) (江西 南昌) 生物医药 副总经理 - 质量管理、技术管理和标准化管理

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设计一个矩阵图,从用户需求到设计输入、设计输出、设计验证和设计确认,这样来追溯设计就不会有遗漏。

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