[原创]ISO9000系列的要点

ISO9000系列的要点─-各项目为最低限度必须实施的事项
4.1 经营者的责任
① 作为全公司的品质方针，是使用恰当性、性能、安全性及信赖性品质的钥匙，经营者要以此明确目标。
② 要明确对品质有影响的业务人员的责任、权限及相互关系。
③ 要决定公司内有关品质事项的检查方法、启用受过训练的人员。
④ 要选任拥有品质保证的责任和权限的管理责任者。
⑤ 为了确实实施已决定的品质体系，在适当的时间之后重新阅览品质体系、并记录其结果。
4.2 品质体系
① 根据规定要求事项，作成品质保证计划书或质量手册。
② 质量手册中要明确各部门的责任和权限。
③ 要保留品质保证活动的记录。
4.3 合同评审
① 要将客户或本公司（营业部）的要求事项文书化。
② 要在完全解决报价说明书之外的要求事项的基础上协约。
③ 生产者必须有满足契约要求事项的能力。
4.4 设计控制
① 设计作业要明确必要的输入事项。
② 要将设计的输出文书化。
③ 进行设计审查，保证设计品质。
④ 将设计变更的程序文书化，将设计内容彻底贯彻到相关部门。
4.5 文件管理
① 指定管理文件，设定管理程序。
② 决定文件变更、改定的规则，并根据规则进行变更、改定。
③ 废除的文件要全部撤掉。

4.6 购买
① 决定加工单位及外发加工单位的选定基准，要选用清楚基准的单位。
② 订单上要记入必要的品质保证或添加必要资料。添加资料包含设计图及作业标准书等。
4.7 顾客支给品的控制
① 生产者为了将顾客支给品列入产品，要决定验收检查的程序。
② 支给品不足或是不良品时要向客户报告。
4.8 产品标识和可追溯性
① 要进行产品或批量番号、记号的标识。
② 记录其标识。
4.9 工程管理
① 作成作业标准书，并根据作业标准书将所有作业文书化。
② 决定特殊工程（检查较难的工程）的品质保证的方法，并将其文书化。
③ 记录特殊工程的作业条件、使用设备及作业者的姓名。
4.10 检验和试验
① 检验及试验根据已决定的程序作业。
② 直到检查结果被确认为合格之后才能进行下一道工序。
③ 记录检查结果。
4.11 检查、测定及试验设备
① 检查设备间隔一段时间之后要校正，并将其记录文书化。
② 决定检查设备的使用、保管方法，并将其文书化。
4.12 检查及试验的状态
① 检查完的产品要标识是否合格。
② 是否合格的标识方法为作标记、敲图章、明细表、移动卡。并要标识放置场所，所放置的产品要与放置场所的标识一致。
③ 检查记录要记入检查员姓名。
4.13 不适合品的管理
① 将发现与规定要求事项不符的识别、评价、处置的程序文书化。
② 规定不适合品再审查的责任和权限。

4.14 纠正措施
① 将不适合品的原因调查及再发防止的必要纠正措施文书化。
② 开始不适合品预防发生处置。
③ 纠正处置的同时，记录程序变更实施内容。
4.15 使用、保管、包装及交付
① 有关产品的使用、保管、包装、交付，生产者要以品质保证
为中心决定其程序，并将其文书化。
② 指定保管中可能变坏的物品，超过一定时间的物品要废弃， 并
将其文书化。
③ 产品的包装要确保产品在保管及输送中不会变坏。
4.16 品质记录
① 包括产品的检查结果、试验、测定装置的校正结果、内部品质检查结果等。
② 品质记录以方便追溯为原则整理。
4.17 内部品质监察
① 决定内部品质监察程序，并将其文书化。
② 记录内部品质监察结果，并通知关联部门。
③ 纠正被发现的不适合，并作记录。
4.18 教育.训练
① 对管理监督者及作业员有计划地进行教育、训练。
② 对于特殊工程的作业者用教科书进行教育的同时，要进行资格认定测试。
③ 记录教育.训练结果。
4.19 附带服务
① 将附带服务的结果验证程序文书化。
② 记录附带服务的结果。
4.20 统计的手法
① 用于必要有效的场合。
② 用于产品设计、工程能力调查、不良分析等。
③ 作为手法，有抽样检查、排列图、管理图、分散分析等，根据对象目的分开使用。