关于不启动纠正措施的条件疑问
ISO9001标准10.2.1条款要求：通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
见图1.
只要发生不合格品，一定有产生不符合的原因，只要不采取纠正措施消除不符合的原因，很可能会再次发生不合格，那依据标准一定采取纠正措施。
那标准上述“评价是否需要采取措施”的话，基本上就是一句空话。关键是有时纠正措施的成本很高。
我对标准的理解不知是否正确？
是否可规定：连续3批产品发生不符合，启动纠正措施。若可以，标准的依据在哪？
请指教！
谢谢！
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
见图1.
只要发生不合格品，一定有产生不符合的原因，只要不采取纠正措施消除不符合的原因，很可能会再次发生不合格，那依据标准一定采取纠正措施。
那标准上述“评价是否需要采取措施”的话，基本上就是一句空话。关键是有时纠正措施的成本很高。
我对标准的理解不知是否正确？
是否可规定：连续3批产品发生不符合，启动纠正措施。若可以，标准的依据在哪？
请指教！
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2 个回复
endnow (威望:478) (江苏 苏州) 其它 SQE经理 - CQE PMP
赞同来自: keyou
ISO在这里是比较灵活的，当产生不合格的时候，对于不合格产生的原因，一定是要经过评审，才能做出是否需要采取措施的判断。而这里判断的依据，最根本的一条是要“合理”，用英语来说就是‘make sense“。
比如你说的连续三批不合格才启动纠正措施，这就是不合理，我很容易举例子来反驳：
昨天产线只发生了一批尺寸不合格，不良数量5000pcs，今天产线发生了三批外观不合格，不良数量一共10pcs。于是你按规定昨天啥都没做，今天急吼吼的开始写8D，然后被厂长喷了一脸口水。
又有人说要看是偶发性的不良还是看经常发生的不良，其实这个也是没有逻辑。按照质量改善二八原则的思路，恰恰是占比大的要优先改善。那么换个逻辑，对于经常发生，很难改善的问题，是不是可以用持续改善的项目方式来代替每次不良写8D的方式？
至于其他的可能性，我看到在隔壁很多人已经回复你了。
总之，在这里的处置是比较灵活的，ISO在这里说得是很准确的，一定需要做的是b里面的几条，而不是一定要采取纠正措施