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IQ/OQ/PQ研究

作为质量之前一直觉得验证工作主要由工艺主导,所以一直没有仔细研究
今天把权威资料研究了一下,但其中有些不明所以的点发出来请教一下大家(具体文件已经作为附件上传)
1. 通过如下的三个图,怎么就推导出“Initial optimal heat sealer settings were established: temperature controller setting of 7.5, closure time setting of 1.5 seconds and pressure setting of 325 kPa.”这三个结论了?

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2. 第二阶段的数据,首先“Seal Strength”密封强度 “Average 2.1, 6s 1.2”平均2.1,6s 1.2, 具体是什么意思?如何计算得出?基于多少数量的样本?
还有就是这些数据分组排布是基于DOE的计算么?

2024-05-16_12-56-56.jpg

 
 
目前看到这步,后继继续,先看看有没有人能帮忙解答一下,谢谢!
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赞同来自: 孤酒

1)数据点,都是筛选验证,是每个达到要求的点,出现最多的是1.5-160-325,所以是这3个是最优解;
2)Average 2.1, 6s 1.2,意思是average=2.1, 6*sigma=1.2(也是6*标准方差);
附件的材料都是比较low的实验,都不能称为DOE

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孤酒
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