如何將RoHS與WEEE整合於ISO 9001 品質管理系統

如何將RoHS與WEEE整合於ISO 9001 品質管理系統 － 上篇

在供應鏈上，各家廠商如火如荼的被客戶限期要求必須導入無鉛製程、提出產品/材料禁用物質證明、配合客戶到廠產品環境物質稽核、張貼符合EN50419的WEEE標示…等活動，總括而言就是除了產品/樣品要符合上述指令或客戶特定的產品環境管理物質要求(如:SONY SS00259、PHILIPS AR17-5051-126等等)之外，還要符合對系統上的要求(如:SONY GPOEM-E-C-03-01-A等等)。


如同統計製程管制(SPC)的基本觀念－「預防(preventive)重於偵測(detective)」一樣，真正重要的是在供應鏈的過程與系統上隨時加以管制，並透過系統驗證來確認其績效與執行力，而非對單一產品批的管制。

以ISO 9001品質管理系統來整合產品環境管理物質要求是正確的(當然也要融合ISO 14001系統要求)，國際間最近也已經訂出標準如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進產品環境物質的管理系統要求，並減少相關標準的數量及第二者稽核。

一般在整合產品環境物質的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關措施，例如於製程與倉庫中標示與區隔有鉛/無鉛物料或產品、要求供應商提出禁用物質CoC (Certifcate of Confomity)與材料禁用物質檢測報告(須符合實驗室認證或客戶核准的檢測實驗室)與評鑑、無鉛製程專用生產設備與ICP量測設備…。

但僅於產品上加以監視與量測活動並不足以確保整個管理系統是符合的，若要在系統上加以整合，在管理與資源面，規劃時必須額外考量以下幾點：

建立不使用產品環境管理物質、符合與承諾遵守其法規的HSF(Hazardous Substances Free:無危害物質的簡稱)政策；
建立有時間管制並於各單位展開的HSF目標；
訂出HSF過程管理與減量計畫及修正加入HSF過程/程序，並於品質手冊內列管；
對組織內及供應商並溝通HSF相關要求與責任；
管理代表要向高階主管報告HSF目標與計畫執行績效，並確保供應商認知HSF相關要求與責任；
管理審查活動除了審查HSF政策與目標、最新產品環境管理物質法規之外，還要對HSF計畫相關的危害物質的鑑別、使用，不符合事項及矯正措施加以審查；
對鑑別、使用及刪減危害物質的HSF計畫成員與製程全體人員提供訓練與評估




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以ISO 9001品質管理系統來整合產品環境管理物質系統，在文件與實現面的管理需要注意下列事項：

1. 對產品環境物質法規與客戶要求等外來文件建立取得與鑑別的管制措施

1. 建立額外的管制程序/流程，例如:

產品設計時，使用禁用物質的管制、鑑別、監控、量測過程/產品的書面程序；
有關HSF過程的採購活動之書面程序；
檢測與鑑別購入物料/產品的危害物質的書面程序；
製程確認(Validation)HSF過程；
運搬與儲存危害物質的書面程序；
對供應商/分包商及HSF資訊服務提供者的績效監控與量測過程；
廠內生產的產品, 其禁用物質的監控與量測書面程序；
出貨或開始使用產品後,廠內才發現不符合HSF要求的通報與召回程序；
產品回收程序與回收率要求；
綠色產品設計規範；

1. 與產品有關要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產品環境物質合約、產品驗收標準及交付後不符合產品的投訴與索賠。

1. 產品設計計畫還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設計輸入還要包含客戶的產品環境物質要求及供應商的物料環境物質資料，設計輸出還要包含產品的材料成份說明(或MSDS)、產品的分類/回收說明及對物料的環境物質要求，設計變更後產品要重新進行產品環境物質檢測並獲得該變更物料的環境物質合格檢測報告。

1. 管制構成BOM上所有物料的產品環境物質合格檢測報告及效期(一年或依客戶要求)。

1. 供應商的樣品審核過程要包含提供物料的環境物質含量證明或MSDS、環境物質展開與調查、製程現場稽核、物料的環境物質合格檢測報告、環境物質合約等。

1. 防止與鑑別生產設備及作業中混入禁用物質的製程管制方法。

1. 製程變更要重新對環境物質要求的影響評估、測試與確認。

1. 對環境物質不合格品的隔離、防止汙染與混料、且依規定向客戶報告。

1. 產品環境物質合格的判定標準、標識與批號管制。