质量严重问题号码

严重问题号码 严重问题内容
1 质量方针是否体现了企业的宗旨及质量承诺，反映了顾客的期望与要求及法律法规的符合性。
质量目标是否可测量，有考核。
2 是否按规定时间进行管理评审（每年至少一次），且具有一定的范围和深度，按照管理评审结果（管理评审输出）采取了必要的纠正、预防措施，措施是否经确认、验证证明有效实施。
3 是否按计划开展了内部质量审核，配备具有专业知识和审核能力的审核人员，审核具有一定频次和深度（一般一年两次），企业能保持与改进的良性循环管理机制。
4 对发生的不合格，包括外部质量信息反映的问题，是否采取了纠正措施和预防措施，对纠正结果是否有验证，（或提交管理评审），能防止问题的再发生。对因安全问题出厂的不合格品有无召回程序。
7 查售后服务记录，顾客对产品安全质量的投诉意见，对服务内容、实施方式，服务结果验证的满意程度。
对不安全的产品实施了召回没有。
9 对质量体系认证证书及其标志的使用是否符合规定。
10 设计和开发过程是否满足标准要求，如对删减的条款，有无合理性的说明。
11 如有设计和开发，审核其是否按标准要求，结合产品特点规定适宜的设计过程控制活动（如设计阶段、输入、输出、评审、验证、确认、更改等）
13 是否将适用的国家有关法令、法规、标准要求（特别是强制性要求：安全性、工厂的基础设施的要求）作为设计输入文件贯彻实施。
15 查采购依据的文件、资料，质量要求是否明确。
17 对原材料，外购件、外协作件安全控制及进货检验验证是否按规定进行，对主要原材料的质量要求是否满足最终产品的安全质量要求。
19 对产品或服务过程的关键质量特性，重要的工艺参数，是否进行监视或控制，并制订了适宜的操作指导文件：
（1）查看生产工艺流程，作业计划，在制品标识，文件的有效版本
（2）关键质量特性，重要工序的监控，包括：人：资质、培训，体检、持证上岗；机：日常维护，需要时对设备认可，精密度，准确度满足要求；料：符合工艺、保持标识；法：作业指导书，质量、卫生记录，统计技术；环：符合工作条件要求和相关法规要求；信息：质量信息流转、反馈渠道畅通。
21 明确关键过程（工序）连续监控、方法、人员、设备等符合有关规定。
22 需要进行过程确认的，需规定必要时进行连续监控的工艺参数，人员资格，过程鉴定并记录。
24 在策划检验活动时，是否充分考虑并依据法规/产品标准/内控标准/合同要求，包括检验指导书，检验记录等所有必要的基本文件要求。
29 是否根据测量任务需要选用适当的设备，对关键质量特性是否配备了满足质量要求的测试条件和具有资格的人员
31 质量手册颁布实施时间，申请认证时间，现场审核时间，认证注册时间。
34 认证机构对初次审核，监督审核（复评）派审核人员资格、专业能力，企业是否清楚，用的人日数是否满足要求（可调阅审核计划）。
35 是否按规定开具不合格报告，对不合格报告有无纠正措施计划、实施结果如何见证或验证，有无验证结果签署意见。
36 审核结果是否建立在对质量体系有效性的总体评价的基础上。