FMEA介绍

概要
概述 本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（FMEA）这一专题，给出了应用FMEA 技术的通用指南。
什么是FMEA FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA 是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
所有的FMEA 都关注设计，无论是产品设计或者是过程设
计。手册格式 本参考文件介绍了两种类型的FMEA：设计FMEA 和过程
FMEA。采用QS-9000 或其等效文件的公司的供方应使用本手册。
FMEA 小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。

FMEA 的实施 由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品和过程的质量，所以将FMEA 作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，FMEA 项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。
成功实施FMEA 项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值，FMEA 必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA 分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。FMEA 能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。应在所有FMEA 小组间提倡交流和协作。
图1 描述了进行FMEA 的顺序。这并不是简单地填写一下表格，而是要理解FMEA 的过程，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。
在进行FMEA 时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：
情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA 的范围是全部设计、技术或过程。
情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA 的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。
情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA 的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
虽然FMEA 的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA 由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。
即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA 的评分结果与另一个小组FMEA 的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然
是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。
建议根据FMEA 的质量目标（见附录A 和附录B）对FMEA文件进行评审，包括管理评审。
跟踪 采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。责任工程师确保所有的建议措施都得到实际或充分的强调。
FMEA 是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。
a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议的措施得到实施，
b. 确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中，
c. 对设计/过程FMEA、FMEA 的特殊应用以及控制计划进行评审。