医疗器械的风险分析

医疗器械制造商拥有了训练有素的项目管理过程，才能实现优质、高速、高成本效益率的开发项目。
开发高科技含量医疗器械产品的过程是相当复杂的，以至于对于那些没有经验的开发者来说，要想成功似乎只能靠碰运气。为什么对于不同的公司来说，研发、投放类似产品所花费的时间会大相径庭，成功率也相差甚远呢？经过长期不断地调查，我们发现这些其实都与运气无关。进行适当的项目工程监理和项目过程管理并不断对技术和管理进行改进，才是成功的关键。

优质、快速、高成本效益率
优质、快速、高成本效益率是衡量工程项目成功与否的标准，但同时使这三个因素达到最高值几乎是不可能的。将研发速度或产品质量最大化，往往会降低产品的成本效益率。相反将研发费用无限降低，则通常是以牺牲产品质量或降低研发速度，甚至质量和速度同时降低为代价的。
我们可以将产品质量、研发速度和成本效益之间的关系看作一个三个人坐的翘翘板，其每个位子代表一个项目成功的属性。要想使其中任何一个位子或属性达到最高点，另外两个属性就必须降低。成功的项目经理就必须权衡利弊，并在团队中调整各个因素的优先等级。
但由于医疗器械行业的特殊性，相对以上三个因素，对法规的遵从性是排在首位的。如果不能通过监管机构对所研发产品及其生产过程的评审、认证，那么速度、质量以及成本效益率等各因素就都将归于零。

衡量产品质量有很多不同的尺度
每个项目工程师都想设计和开发出优质的产品，但对于不同人来说，“优质”的意义也是不同的。例如监管机构判断一个医疗器械产品优质与否的依据，就是是否有证据证明该产品是安全、有效的；对于使用者来说，如果一个医疗器械产品的功能、性能和使用便捷性能够满足需要，那么这个产品就是优质的；销售部门认为，优质的产品是在同价位产品中性能更优良的；对于技术支持部门来说，优质医疗器械产品代表着无需上门服务或电话支持，或者少量的上门更换部件即可完成支持工作；工程师则认为，优质的医疗器械产品是无需进行维修的，即使需要维护也是任何人都可以完成的；而对于法律服务部门来说，只有能满足审查和稽查的产品才能算得上是优质的。当衡量产品质量的不同尺度发生冲突时，项目经理就必须权衡利弊并进行取舍。