质量手册应适合你，而不是审核员 (ZT)

本帖最后由 小编D 于 2011-5-26 16:33 编辑

美国“剑桥质量资源”网站发表的《质量手册应适合你，而不是你的审核员》（以下简称《质量手册》）一文，用浅显通俗的语言和简洁明了的示例，对组织在ISO9001：2000标准换版过程中如何调整质量手册提出了建议，其观点有独到之处并具有较强的实用性。
　
　 《质量手册》一文指出，有太多的组织围绕ISO9001：2000标准（以下称2000版标准）条款的顺序筹划质量手册的结构。可是，由于2000版标准的结构发生了很大变化，不少组织发现其现行质量手册的结构与2000版标准不“相符”。更糟糕的是，为了适合2000版标准的结构，不少组织用宝贵的时间重新排列质量手册的结构，从而使组织遇到更多的问题。一些审核员也被客户的这种做法“惯坏”了。这样不仅不利于审核员提高审核技巧，对其客户也是无益的，而这也不符合现代审核的要求。虽然制定与2000版标准结构一致的质量手册会使审核更为简易方便，但这种审核没有什么意义，而且审核员的工作也不应是这么简单的。
　
　《质量手册》一文强调，质量手册是组织很重要的一个工具。这个工具应当首先为组织所用，而不是服务于其客户、审核员或咨询师。该文认为，经常被组织使用的质量手册才是好的质量手册。那种仅仅引用标准条款的呆板枯燥的质量手册不会有人使用，当审核员看到这种质量手册时，应该向组织提问更多的问题。
　
　 　该文提出，质量手册不应顾及标准的结构，而应按照对过程合乎逻辑的顺序进行描述，使其更通俗易懂，便于使用。为使读者更好地理解这一点，该文还提供了如下的模拟质量手册目录（注：括号内的数字为ISO9001：2000标准的条款号，在实际的手册中不会出现）。

示例：ABC公司质量手册目录

1. 欢迎进入ABC公司质量管理体系
2. 1ABC公司概况（5.2，8.5.1）
3. 2适用标准的范围（4.2.2）
4. 3例外条款（4.2.2）

Ⅱ.管理

1. 0管理结构
2. 0职责（5.5.1,5.5.2）
3. 0质量方针（5.3）
4. 0质量目标（5.4.1，8.2.1）
5. 0资源管理（6.1至6.4）
6. 0沟通（5.5.3和7.2.3）

Ⅲ.过程

1. 0过程管理（4.1）
2. 0过程的相互作用和控制(4.1)

2.1管理过程
2.1.1管理评审（5.6）
2.1.2质量管理体系计划和控制
a) 质量管理体系策划（5.4.2）
b) 文件控制（4.2.1，4.2.2，4.2.3）
c) 记录控制（4.2.4）
d) 过程控制（7.5.1，7.5.2，7.5.4）
e) 设备控制，包括校准（7.6）
　　2.1.3沟通（5.5.3，7.2.3）
　　2.1.4内部质量审核（8.2.2）
　　2.1.5数据分析（8.2.1，8.4）
2.1.6纠正和预防措施（8.5.2，8.5.3）
2.2产品和服务的实现过程
2.2.1产品和服务实现的策划（7.1）
2.2.2相关要求的回顾（7.2）
2.2.3设计（7.3）
2.2.4采购和供方控制（7.4）
2.2.5标识和可追溯性（7.5.3）
2.2.6不合格品控制（8.3）
2.2.7产品防护（7.5.5）
2.2.8监视和测量（8.2.3，8.2.4）

Ⅳ.批准和修订历史记录

　 附件A与ISO9001：2000标准条款对照表
　
　 《质量手册》一文强调，上述示例只是使质量手册的结构符合组织实际动作情况的方式之一，组织可以根据具体情况确定各种不同的结构方式。
　　在上述示例中，第一部分达到了以下目的：首先，给使用者留下了良好的印象，感觉到这个质量手册不是枯燥地复述标准，而这种印象是很重要的；其次，对于标准的基本要求（如结构、范围、质量管理体系不涉及的方面，以及组织作出的以顾客为关注焦点的声明等），可以放在该部分介绍。
　　
　　 示例的第二部分集中了标准中与企业高级管理层的作用及其在质量管理体系中的责任有关的要求。该部分应包括组织结构图、职责和授权、质量方针、质量目标、资源管理、内部和外部沟通等内容。
　　
　　 接下来便是“过程”一章。标准强调过程管理，在将来的修订中不会有大的改变。这一章是质量手册最重要的部分。它首先描述了过程管理的概念，紧接着是对过程的描述以及它们之间的相互作用和控制。
　　
　　 示例将标准按照企业管理的逻辑过程进行了重新组合，这些过程一般可分为两类：管理过程和实现过程。当然，在企业过程图中这两个过程可能是相互关联的，但该模拟质量手册还是对这两种过程分别进行了识别。《质量手册》一文认为，质量手册应从控制方法、标准全文以及4.1条款规定的其他要求等方面对每个独立的过程（如采购、管理评审等）予以诠释。
　　
　　 该文指出，某些过程包括了二级过程，还有一些过程在质量手册中得到了很好描述，组织可以自主选择描述每个过程的详略程度（取决于组织的复杂性、经营方式和需要）。
　　
　　 模拟质量手册的最后一部分是批准与修订的记录。
　　
　　 上述示例巧妙地将标准安排在一个适合“ABC公司”的顺序结构中，这样做可能会使审核员产生一些疑惑。为了解除这种疑惑，《质量手册》一文建议组织向审核员提供手册的同时提供一个附件，指明质量手册与标准主要条款的对照表（附件A），并在向审核员提交的书面说明材料首面中提到该附件以及它的作用。一个好的对照表是组织与审核员交往的极好工具。
　
　　 《质量手册》一文的作者是“尽可能取消二级过程”论点的倡导者，他主张由质量手册来做所有的事情，并认为这种形式能够大幅度减少文件的数量。