ISO13485产品告之和召回程序

1.目的
为确保本公司产品持续符合安全、健康之要求标准，特对销售产品的客户或市场放映，能有效的采取应对措施。

1. 适用范围

自异常来源确定，产品回收至记录保存等作业

3．术语定义
1) 通报
当本公司产品未能有效保护使用者之健康、安全时，针对其纠正预防采取的措施，应通过相对合理的管理、方式、有效告知。
2) 回收条件
产品有伤害事故发生，具重大危害人身健康安全时，本公司应对该产品进行回收作业，以确保该医疗器械之安全有效。

1. 职 责

4.1营销部负责异常来源的确定、异常管理与决策、通报回收方式、通报拟定与发布、产品的回收、回收记录；
4.2 品保部协助异常管理与决策；
4.3 总经理或总经理授权人员负责通报的批准；
4.4 物流部负责回收产品的储存。

5．流程图
详见附录

1. 方法及要求

6.1 异常来源
6.1.1 本公司产品销售后,采用定期或不定期的方式对使用客户进行调研和查询,并迅速进行信息的收集和分析.
6.1.2 异常资讯收集可通过下列方式取得:
1) 客户投诉案件,依《信息沟通管理程序》办理:
2) 客户满意调查, 依《信息沟通管理程序》办理:
3) 产品销售以后,于使用中发现足以影响客户或使用者安全、健康或产品功能和实际使用中发现缺陷时，依《不合格品管理程序》办理:
4) 主管机关通报关于医疗器械规定变动时,依《信息沟通管理程序》办理:
6.2 异常管理/决策采取
6.2.1 收集得到资讯后，经过业务主管召集相关人员开会决议。须对相关客户或社会大众负起告知之责任时，须对事件发生起点开始十五天内完成通报作业。
6.2.2 产品事故被分为：
1） 产品伤害事故发生；
2） 产品具有重大危害人身安全
3） 其他（由参与会议人员判断决定）
6.3 通报回收方式决定
6.3.1 通报回收方式依对象分
1) 国 内:由国内客户或代理商
2) 国 外: 国外客户或代理商
6.3.2 回收方式
1) 国外:由国外客户或代理商执行;
2) 国内:由国内客户或代理商执行;
6.4 通报制定
6.4.1 营销部门依据异常状况拟定通报及回收产品之资料内容,内容包含以下内容
1) 产品的使用
2) 产品的改动
3) 产品返回组织
4) 或产品的销毁
6.4.2 通报拟定后,经总经理批准后,由质保部发布;
6.4.3 通报交营销部门处理;
6.5 通报发布
由营销部门将印刷完成文,通报国内外各客户或代理商、相关部门及公司内部相关部门。
6.6 产品回收
6.6.1 各回收单位，依通报内容针对产品规范，应对回收之产品进行回收封存记录。
6.6.2 于期限结束后时，汇总回收产品寄回本公司，由营销部门收领。
6.6.3 回收产品依《不合格品管理程序》处理.
6.6.4 相关记录依《记录控制程序》处理.

7 相关文件及表单
7．1 相关文件
《信息沟通管理程序》
《不合格品管理程序》
7．2 表单
《产品回收记录单》