ISO13485简介

1995年12月国际标准化组织ＩＳＯ/ＴＣ210工作组提出了ＩＳＯ/ＦＤＩＳ13485：1995＜医疗器械ＩＳＯ9001应用的专用要求＞以及13488＜医疗器械ＩＳＯ9002应用的专用要求＞两项标准．我国国家医药管理局在1996年8月正式发布了ＹＹ/Ｔ0287（对应ＩＳＯ13485）和ＹＹ/Ｔ0288（对应ＩＳＯ13488）两项行业标准．
ＩＳＯ13485标准是在ＩＳＯ9001：1994基础上增加医疗器械有关要求的行业标准，由国家医药管理局通过忠实原意、准确翻译转化为我国医疗器械行业使用的行业推荐标准予以发布的（ＹＹ－医药／Ｔ－推荐）．为了加强对医疗器械的质量控制，国家医药管理局又发布了16号令，要求实施医疗器械强制认证的产品应通过ＩＳＯ13485-ＹＹ/Ｔ0287（无设计内容的企业实施ＹＹ/Ｔ0288），认证机构为中国医疗器械质量认证中心．各地也相应制定了地方法规实施相应的规定．中国医疗器械质量认证中心－现名北京国医械华光认证有限公司－（CMDC）广州办公室、上海办公室经筹备已于2001年7月16日正式成立。
至目前为止，国家医药管理局没有再认定其他认证机构可以认证ＹＹ/Ｔ0287（0288）-以下简称0287．由于上海与广州均可办理申请认证的事宜，所以外界传有3家认证机构可以进行ＹＹ/Ｔ0287．
YY/T0287不是独立的标准，在其实施时，必须和ISO9001：1994质量管理体系同时使用，也就是说两者必须同时使用，密不可分。
在0287标准中补充了医疗器械类别的要求，列出6种医疗器械类别，从而有利于医疗器械供应商按照医疗器械类别进行管理。不同类别的医疗器械对应不同的专用要求。在0287中，对医疗器械的要求在11个要素中做了规定。这11个要素是：
4.2 质量体系
4.4 设计控制
4.5 文件和资料控制
4.6 采购
4.8 产品标识和可追溯性（可追溯性对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械提出了要求）
4.9 过程控制
4.10 检验和试验（有源植入性医疗器械和植入性医疗器械）
4.13 不合格品控制
4.14 纠正和预防措施
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付（（4.15.4 包装－对无菌医疗器械（专用）、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械有附加要求；4.15.6 交付－对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械有要求）
4.16 质量记录
在0287的有关术语中，较ISO9001：1994增加了8个有关医疗器械的术语。0287是医疗器械的安全性、有效性紧密相联系，即医疗器械质量管理体系除保证质量外还要注重安全性和有效性。
在0287中规定了6种类别的医疗器械：
有源医疗器械
有源植入性医疗器械
植入性医疗器械
无菌医疗器械
无源医疗器械
体外诊断器械
在0287中对人员、环境、产品的清洁、维护、安装、计算机软件、包装、交付等都提出了要求。
我国在0287质量体系认证的实践中，要求企业：
a. 申请质量管理体系认证的条件

1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2. 质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3. 申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4. 申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5. 在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

b.申请质量管理体系认证的申请方应向CMD报送以下材料：

1. 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2. 申请单位营业执照 (复印件)；
3. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4. 产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

企业需要对医疗器械产品进行风险分析，风险分析应：
依据YY/T0316－2000标准；
符合风险定义即损害严重程度及其发生概率，两者要相结合来查看风险的大小；
有可接受的准则；
设计阶段的风险对策及降低风险的措施；
应对降低后的风险水平做出评价；
要做出结论和承诺有评价者及负责人的签字。

1. 近两年产品销售情况及用户反馈信息；
2. 产品简介及主要外购件、外协件清单；
3. “医疗器械企业生产许可证”和“医疗器械产品注册证”(复印件)；（适用于医疗器械生产企业）

国家还对有关包装、说明书/标签、检验仪器、管理要求、体系要求、人员、设备（包括洁净度等级）等制定了有关标准。
验证时，企业应根据规定的自查表进行自查，确定是否满足标准的要求。自查表应上交到认证机构。
药品监管局对获得许可或经备案的医疗器械生产企业实行公告制度，公告分为医疗器械生产企业许可、备案公告，医疗器械生产企业变更公告，医疗器械生产企业注销公告和医疗器械生产企业年度验证公告。由市药品监管局以报纸、政务网或者其他形式公布。
对在年度监督或技术监督部门检查中发现产品不合格的，将公开在网站上宣布其证书暂停。待企业自查、自纠后，重新检验，检验合格后，恢复厂内生产。

企业目前实施YY/T0287、YY/T0288标准需要在此基础上实施ISO9001：2000。即企业建立一套质量管理体系，包含ISO9001：2000内容以及YY/T0287、YY/T0288内容。