ISO13485

非常抱歉，事实上确实是两难的。
但5楼的有一个前提没有说出来，国内销售，国家不认可13485，只认可0287，虽然两者内容是一样的。0287只有国医华光可以做，在做的时候，国医华光发体系认可证的时候的前提是要求有注册证的。5楼的没有错。
目前国内的企业的操作一般是这样的：
1、申请药监局的质量体系考核，注册证到手之后再进行0287，但由于0287不是强制的，因此注册证到手之后再进行0287的几乎没有
2、国医华光作体系认证，但不发正式的认证证书，发一个临时的证书，注册证到手后换一个正式的证书（这就是5楼所说的两难之处的一个变通的方法）
至于适用于国外的13485认证，就不存在注册证的问题，但通过了tuv/bci等的13485认证，是不被中国承认的。在申请注册的时候，他们的体系认证证书是没用的。
谁都有说错或表达不清的时候， 轻易的让人家回去读书是不是有些不妥？