医疗器械行业ISO13485：2003标准简介
医疗器械行业ISO13485：2003标准简介
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
今年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485:1996质量体系—医疗器械—ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容；其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
新版ISO/DIS13485对YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。
众所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO9001:1994的标题，但没有引用ISO9001:1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001:1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了２２条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001:1994标准为基础，再加上ISO13485:1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO13485的第２版将取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的标题是“质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
ISO/TC176/SC2的意见
对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会—ISO/TC176质量体系分委员会SC2”的意见是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210组织的关于ISO/CD 13485（委员会草案）的讨论会上，ISO/TC176/SC2秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，ISO9001在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。”对此，ISO/TC176/SC2秘书处具体处理意见如下：
⑴ 要作为法规领域的一部分之时，ISO13485可以包含对ISO9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释；
⑵ ISO13485应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的；
⑶ ISO13485应明显地表示出和ISO9001要求的不同之处；
⑷ ISO13485应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO9001的主要步骤。”
ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采纳了ISO/TC176/SC2秘书处的意见。例如，该标准的标题是：“质量管理体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。在标准的引言的0.3.1条“和ISO9001的关系”中以及第1章“范围”的第1条“总则”里，明确了修改的原则，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和ISO9001不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于ISO9001，除非他们的质量管理体系符合附加的ISO9001要求（附录Ｂ）。”这些满足了ISO/TC176/SC2的基本要求。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
今年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485:1996质量体系—医疗器械—ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容；其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
新版ISO/DIS13485对YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。
众所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO9001:1994的标题，但没有引用ISO9001:1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001:1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了２２条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001:1994标准为基础，再加上ISO13485:1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO13485的第２版将取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的标题是“质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
ISO/TC176/SC2的意见
对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会—ISO/TC176质量体系分委员会SC2”的意见是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210组织的关于ISO/CD 13485（委员会草案）的讨论会上，ISO/TC176/SC2秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，ISO9001在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。”对此，ISO/TC176/SC2秘书处具体处理意见如下：
⑴ 要作为法规领域的一部分之时，ISO13485可以包含对ISO9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释；
⑵ ISO13485应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的；
⑶ ISO13485应明显地表示出和ISO9001要求的不同之处；
⑷ ISO13485应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO9001的主要步骤。”
ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采纳了ISO/TC176/SC2秘书处的意见。例如，该标准的标题是：“质量管理体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。在标准的引言的0.3.1条“和ISO9001的关系”中以及第1章“范围”的第1条“总则”里，明确了修改的原则，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和ISO9001不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于ISO9001，除非他们的质量管理体系符合附加的ISO9001要求（附录Ｂ）。”这些满足了ISO/TC176/SC2的基本要求。
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