ISO13485 、FDA510（K）、CE（MDD、IVDD）相关医疗器械的问题尽管问吧

我是ISO13485的主任审核员，欧盟Notified Body医疗器械关于MDD、IVDD的CE认证的主任审核员，FDA510(K) AP资格Document Reviewer（也就是说对于FDA授权的医疗器械FDA510（K）申请，我可以评审并作出结论，FDA根据结论可以发出Registration Letter），日本PAL关于医疗器械GMP的审核员，加拿大CMDCAS主任审核员。

所以我之前才会发那么一个帖子，希望大家能够提问题，我尽力回答。这个论坛很好，希望大家能在此交流，互相提升。