过程方法论的运用ISO9000 & TS16949
2．过程方法
1）过程方法的概念
组织系统地识别并管理组织内部所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 “过程方法”。
2）过程方法的内容
过程方法首先要研究过程，即识别过程。要识别一个过程，首先要明确一个过程的输入和输出，然后识别将输入转化为输出的资源，最后是确定将输入转化为输入所必需的活动并明确活动的程序。管理过程即要管理过程的输入、输出、资源和活动。
当然一个过程可大可小，这取决于过程的性质、识别过程的原则、目的及所希望达到的结果，例如，来料检验如果被视为一个过程，则可知输入应为一组待检物料，输出则为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的检测设备以及判断用的依据文件。这一过程的活动应是对物料实施试验并判定合格与否的一系列有序的活动。
—对任何一项影响质量的、相对独立的要素都可看作是一个过程，用过程方法进行管理。
过程方法重点关注的还有过程之间的相互作用。
因为一个过程的输出可能是下一个过程或多个过程的输入。过程之间是相互影响的，甚至一个过程决定另一个相关过程。所以确定过程之间的相互关系，并给出恰当方法予以管理是至关重要的。
一个过程的实现过程，往往涉及到其他一些过程，例如产品的检验过程需要检测设备校准过程予以支持。准确识别并有效管理这些过程的相互作用也是过程方法的重要内容。
3）实施过程方法的步骤
a)识别过程并确定该过程的目标；
b)确定过程输入，包括输入的具体内涵；
c)确定过程输出，包括输出的具体内涵；
d)分析并确定实现该过程需开展的活动、顺序和职责；
e)研究开展活动的最佳方法，形成文件；
f)分析并确定开展活动所需的资源要求；
g)按所要求的资源进行配置；
h)执行文件化程序，开展过程中的各项活动；
i)对实施过程的过程质量进行测量和监控；
j)测量过程输出，评价其满足规定要求的程度；
k)将该过程的输出提供给与之相关的其它过程作为其输入。
4）组织实施过程方法的益处
a）有效地使用资源，降低成本，缩短周期；
b）可获得可预测的、具有一致性的和改进的结果；
c）给予可被关注的按优先次序进行改进的机会。
组织实施本原则一般需采取的措施
a）为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动；
b）为了管理这些关键的活动规定需明确职责和权限；
c）了解并测定关键活动的能力；
d）识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口；
e）重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）；
f）评估风险及对顾客、供方及其他相关方产生的后果和影响。
5）ISO900族标准中过程方法的具体应用
ISO9000族标准明确强调了组织在进行质量管理活动中应采用过程方法。
在ISO9000族标准中，给出了过程方法模式图。
ISO9001和ISO9004阐述的质量管理体系要求和业绩改进指南也运用了过程方法。在ISO9001中将较大的过程更进一步细分为更易操作的小的过程，并给出了每个过程的控制的要求。ISO9004针对这些过程则给出了实施的详细指南。
1）过程方法的概念
组织系统地识别并管理组织内部所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 “过程方法”。
2）过程方法的内容
过程方法首先要研究过程，即识别过程。要识别一个过程，首先要明确一个过程的输入和输出，然后识别将输入转化为输出的资源，最后是确定将输入转化为输入所必需的活动并明确活动的程序。管理过程即要管理过程的输入、输出、资源和活动。
当然一个过程可大可小，这取决于过程的性质、识别过程的原则、目的及所希望达到的结果，例如，来料检验如果被视为一个过程，则可知输入应为一组待检物料，输出则为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的检测设备以及判断用的依据文件。这一过程的活动应是对物料实施试验并判定合格与否的一系列有序的活动。
—对任何一项影响质量的、相对独立的要素都可看作是一个过程，用过程方法进行管理。
过程方法重点关注的还有过程之间的相互作用。
因为一个过程的输出可能是下一个过程或多个过程的输入。过程之间是相互影响的，甚至一个过程决定另一个相关过程。所以确定过程之间的相互关系，并给出恰当方法予以管理是至关重要的。
一个过程的实现过程，往往涉及到其他一些过程，例如产品的检验过程需要检测设备校准过程予以支持。准确识别并有效管理这些过程的相互作用也是过程方法的重要内容。
3）实施过程方法的步骤
a)识别过程并确定该过程的目标；
b)确定过程输入，包括输入的具体内涵；
c)确定过程输出，包括输出的具体内涵；
d)分析并确定实现该过程需开展的活动、顺序和职责；
e)研究开展活动的最佳方法，形成文件；
f)分析并确定开展活动所需的资源要求；
g)按所要求的资源进行配置；
h)执行文件化程序，开展过程中的各项活动；
i)对实施过程的过程质量进行测量和监控；
j)测量过程输出，评价其满足规定要求的程度；
k)将该过程的输出提供给与之相关的其它过程作为其输入。
4）组织实施过程方法的益处
a）有效地使用资源，降低成本，缩短周期；
b）可获得可预测的、具有一致性的和改进的结果；
c）给予可被关注的按优先次序进行改进的机会。
组织实施本原则一般需采取的措施
a）为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动；
b）为了管理这些关键的活动规定需明确职责和权限；
c）了解并测定关键活动的能力；
d）识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口；
e）重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）；
f）评估风险及对顾客、供方及其他相关方产生的后果和影响。
5）ISO900族标准中过程方法的具体应用
ISO9000族标准明确强调了组织在进行质量管理活动中应采用过程方法。
在ISO9000族标准中，给出了过程方法模式图。
ISO9001和ISO9004阐述的质量管理体系要求和业绩改进指南也运用了过程方法。在ISO9001中将较大的过程更进一步细分为更易操作的小的过程，并给出了每个过程的控制的要求。ISO9004针对这些过程则给出了实施的详细指南。
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设定目标并规定必要的过程和相关资源以实现其目标。
任何一个组织，在实现其组织目标时都要进行策划。如生产或加工产品的企业，要进行营销策划、设计开发策划、质量管理策划、生产管理策划和财务管理策划等。通过策划形成一些相关的管理规范，使企业有效运行。
通过策划就可明确某项工作的过程，包括过程中的活动和相关的资源，将其结果形成文件，也就成了这项工作的规范。
2）质量策划（ISO9000：2000 2.2.9）
质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。
质量策划活动可包括：
—编制质量计划；
—确定和配备必要的控制手段、过程、设备（如测量和监控装置）
—确保资源管理、设计、生产和服务提供过程等的程序和有关文件的相容性；
—必要时，更新质量控制、测量和监控技术，包括研制新的设备；
—确定所有的测量和监控要求；
—确定在产品形成适当阶段的适合的验证；
—对所有特性和要求，明确接收标准；
—确定和准备质量记录。
一个企业按ISO9001建立质量管理体系的过程就是一项重大的质量策划活动。首先应对企业的质量特征进行识别、分类和比较，并建立目标、质量要求和约束条件，然后为实施质量管理体系进行准保，包括组织安排，再次要对整个实施过程进行监控，确保既定目标的实现。策划完成后，形成三个层次的质量管理体系文件就是一套完整的质量计划。试想，如果不经过周密的策划能编制出有效的质量管理体系文件吗？不经过科学的作业策划，能编制出符合实际作业要求的作业指导书吗？
2．策划的时机和内容
1）时机
—组织开始成立时，对组织的形式、结构、业务等的策划；
—质量管理体系开始建立时，对组织的整个体系进行策划；
—过程的策划，即具体的每一个业务过程；
—特定项目、合同或为满足顾客的特殊要求进行的策划。
2）内容
一般可包括：
确定目标；如质量管理体系的策划先要设定方针、目标、组织结构和体系文件的形式等，具体业务过程的策划要先设定该过程达到的目标等。
用过程方法确定过程；
确定过程中的职责；
展开过程，可用流程图的形式，
确定监控、测量方法；
明确所需的资源（人员要求、程序、设施、环境等）；
进度安排；
怎样对结果进行评价；
记录表格。
按策划去实施后，要有相关的记录证明，适当阶段还应对实施效果进行验证，提出报告。
3．ISO9001：2000中要求的策划
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 执行质量管理体系的策划满足质量目标和条款4.1的要求；
b) 对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
7.1实现过程的策划
组织应策划和开发产品实现所要求的过程.实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致。
在策划产品实现的过程中,组织应确定以下方面的适用内容:
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对相应的产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源和设施;
c) 针对产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验收准则；
d) 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。（见4.2.4）
该策划的输出应与组织的操作方法相适宜的形式。
注1：表述质量体系的过程（包括产品实现过程）以及应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。
注2：条款7.3的要求可以用于对产品实现过程的开发。
注3：在某些情况下，如互联网销售，每一张订单的评审也许不现实。可用能覆盖产品信息如产品目录，广告材料等取代评审。
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
设计和和开发策划时应确定：
a) 设计和开发过程的阶段；
b) 适合每个设计或开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发活动的职责和权限。
对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。
策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
8.1 总则
组织应策划并实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和持续改进过程：
a） 证实产品的符合性；
b） 保证质量管理体系的符合性；
c） 实现质量管理体系有效性的改进。
该策划还应包括所采用的应用的方法(包括统计技术)的使用和范围
8.2.2内部审核。
组织应计划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否：
a) 符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求；
b) 得到有效的实施和保持。
基于拟审核的区域的状况和重要程度以及以往审核的结果， 组织应对审核方案进行策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核活动应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
形成文件的程序应明确审核的策划、执行、记录和报告结果的职责和要求。（见4.2.4）
8.5.1持续改进的策划
组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，推进质量管理体系的持续改进。
注：上述编号为ISO9001：2000标准的条款号