文 件 控 制 程 序

1． 目的
对与质量体系运行有关的所有文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，防止误用过期作废及失效的文件。
2． 适应范围
适用于公司质量管理体系范围内与质量有关的所有文件控制和管理。
3． 职责和权限
3.1总经理负责批准发布质量手册;管理者代表负责审核质量手册。
3.2办公室负责组织本企业质量管理体系有关文件的编制和归口管理,负责质量管理体系文件的发放，回收和保管归档工作。
3.3公司各科室负责与本部门有关的文件的管理与控制。
4． 工作程序
4.1文件的分类
4.1.1公司质量手册
4.1.2程序文件
4.1.3各种记录表格
4.1.4生产工艺文件
主要包括生产质量计划、作业指导书、技术资料等。
4.1.5公司其它质量文件(包括各种公司内部质量管理文件)
4.1.6外来文件即：与产品有关的法律法规和国家、行业、顾客的各种与质量有关的标准、规范。
4.2本公司文件分为受控文件和非受控文件。凡属受控文件必须加盖“受控”印章并编写分发号。
4.3文件的编号
公司对4.1所述文件统一编号，其中外来文件使用其原有编号和名称。
具体编号方法如下：



*******有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号 ***/QB-4.2.3-200
版 本 号 A
修改状态 0
文件控制程序 页 码 共 5 页 第 2 页
a. 质量手册编号：
类号：*** / QS－200

表示发布年份
表示质量手册
表示*******有限公司
b.程序文件编号
类号：***/QB－000－200

发布年份
表示对应标准条款号
表示质量管理体系程序文件
*******有限公司
c.支持性文件(包括生产专用文件和其他质量文件)编号
类号：***/QC－000－200

表示发布年份
表示对应标准条款号
表示支持性文件
******有限公司
d.质量记录编号
类号：****－000－□□


表示公司质量记录类号
表示对应标准条款号
*******有限公司

*******有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号 ***/QB-4.2.3-200
版 本 号 A
修改状态 0
文件控制程序 页 码 共 5 页 第 3 页
4.4文件的编写、审核、批准
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的和充分的:
4.4.1质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布。
4.4.2程序文件和质量记录表格由办公室负责组织编写由主管科室负责人审核，管理者代表批准。
4.4.3公司其它质量文件按质量管理体系职能分配由有关科室组织编制由主管科室负责人审核，管理者代表批准。
4.5文件的发放
4.5.1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由办公室负责及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4.5.2文件的发放范围由办公室根据工作需要确定，由管理者代表审核，上报总经理批准。特殊情况下需要向有关部门、认证机构或客户提供有关文件时，要上报总经理批准。
4.5.3严格签收制度，文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并纪录于《文件发放/回收登记表》，领用部门承办人核准无误后签收。
4．6文件的标识
4.6.1受控文件包括受控质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书 及质量记录、质量计划)、内部标准、图样、采购资料。
4.6.2公司办公室应配有“受控”、“非受控”、“作废”和“保留”四种印章，“受控”、“非受控”、“作废”和“保留”文件均应由办公室按照其相应状态进行标识。
4.6.3所有受控文件必须在该文件封面右上角盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4.8文件的更改
4.8.1管理者代表应组织相关部门对文件进行定期评审（文件分布后6个月），确认其有效性和使用价值，对不适宜部分及时修改并按4.4、4.5、4.6重新审核、批准和标识。
*******有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号 ***/QB-4.2.3-200
版 本 号 A
修改状态 0
文件控制程序 页 码 共 5 页 第 4 页
4.8.2当质量体系文件内容发生变动以及组织机构调整使质量管理体系职能需要重新分配时，为确保文件内容的有效性和质量职能分配的适用性，文件必须更改。
4.8.3文件的更改，必须由原编制部门提出更改申请，填写《文件更改申请表》更改程序仍按本程序4.4文件的编写、审核、批准进行。质管部应保留文件更改内容的记录
4.8.4文件更改批准后，由办公室填写《文件更改通知单》，按发放范围分发。文件持有人在《文件更改记录表》上作好记录，确保现行修订状态得到识别。
4.8.5文件更改后由管理者代表对文件更改后的执行情况进行跟踪检查，评价更改的实际效果。并报告总经理。
4.9文件的换版与作废
4.9.1发生下列情况之一，应视该文件为无效作废：
a. 有时效性，且已自然失去使用价值的；
b. 同一个文件换版后的旧版文件；
c. 新发布的文件已明确表示代替原文件的。
4.9.2文件在下列情况下应予换版：
a. 文件的某一章节更改已达5次；
b. 文件内容修改幅度超过40％时；
c. 公司管理体制变革时；
d. 文件所依据的标准换版时。
4.9.3文件的作废和销毁
a. 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b. 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标适；
c. 对要销毁的作废文件，经管理者代表批准后，由办公室负责销毁。
4．10文件的复制、借阅和管理
4.10.1借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅/复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的
*******有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号 ***/QB-4.2.3-200
版 本 号 A
修改状态 0
文件控制程序 页 码 共 5 页 第 5 页
受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.10.2文件和资料的持有者应妥善保管各类文件和资料不得遗失、损毁，确保文件和资料的完整性。
4.10.3文件和资料的持有部门或持有人在机构变动或工作调动时，应向接收部门或向接任人办理移交手续。
4.11外来文件的控制
4.11.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并按4.5条控制分发以确保其有效。
4.11.2办公室负责收集相关国家、行业标准和相关法律法规的最新版本，分发到相关部门使用，并把旧文件收回。
4.11.3办公室负责对外来文件定期检索，及时更换有效版本。
5．相关文件
《质量记录控制程序》
6． 质量记录
6.1《受控文件清单》
6.2《文件发放审批表》
6.3《文件发放/回收登记表》
6.4《文件更改申请表》
6.5《文件更改通知单》
6.6《文件更改记录表》
6.7《文件归档登记表》
6.8《文件销毁（保留）申请单》
6.9《文件领用申请表》
6.10 《文件借阅/复制记录》
6.11 《收文登记表》