特殊过程的过程确认

特殊过程的过程确认这块是老美玩的最转。美国人专门写过一个指南，我觉得写的很好，分享给大家：

过程确认分为几步：

1。过程确认的规程制定（或计划），包括的内容是确定小组成员，所要确认的过程，确认的过程目标，验证方法，量测设备，过程确认的步骤等等。
2。安装合格验证（IQ，Installation Qualification）
检查人、机、料、法、环是否规定清楚，或到位。
3。运行合格验证（OQ，Operation Qualification）
运用工具，如DOE找出过程的最佳控制参数。
要做挑战实验（至少每种情况50PCS样本），证明在参数的极限条件下过程能力稳定。以及常态运行下（小批量），过程的能力验证。
4。绩效合格验证（PQ，Performance Qualification）
在日常的运作中，监控过程的稳定性，是否达到过程目标。（中批量）
然后才可以大批量生产。
5。再确认（Re－Validation）
发生以下情况时，重复以上步骤，再确认。
a. 实际过程有变化（如原材料，操作工），可能会影响产品的质量
b. 质量方面的负面趋势或重大客户投诉
c. 产品设计方面有变化，会影响过程
d. 某一过程从一个厂迁移到另一家
e. 过程的应用范围有变化

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