ISO质量体系审核之（一）----审核原则zt

审核目的、目标、特征、产生的效益、类型、分类、过程……

（一）审核目的

1．所有的审核均是为了建立正确的结论而不是错误的结论；
2．审核旨在通过公正的手段获得事实依据；
3．只有通过检查监督才能确保每一个组织的行为始终保持在较高的水平上；
4. 审核是保证标准实施有效性的一种措施；
5． 审核能够发现标准理解方面的不同点。

（二）审核目标

审核是为了给委托方提供足够的信心并证明：
1．其所实施的某些适用条款是否已取得了预期的效果；
2．其所实施的是否是适用条款；
3.已实施条款所达到的效果是否符合其自身的需要和它预定的目的。

（三）审核特征

1．审核活动进行时不能改变受审核方固有的操作行为，否则审核所得到的论据将不能代表该审核项目的真实情况；
2．审核必须由与受审核方无责任关联的人员完成，否则他们将有可能得出带有偏见的结论；
3．审核将不负责发现受审核方的责任过失或其过失责任的确定；
4．审核过程只能建立一定程度上的信心并不能达到100％的确定；
5．审核需由哪些有能力通过对受审核方行为的调查而得出相应恰当结论的人员来完成，因此审核员需要对被审核项目的相关专业知识有充分的了解；
6．审核可以针对组织的任何一级部门进行；
7. 审核必须依据已被授审核方接受的相关的标准来进行；
8．审核包含三个要素：审核目的，审核活动，能够证明审核活动是否与审核目的相符的评价证据。

（四）审核产生的效益

审核可以提供：
1．做出正确结论所需的事实依据以避免主观臆断；
2．不断改进的机会；
3．避免标准执行过程中出现退化现象的保障；
4．导致企业自身业务受到损害的状况发生的预先警告；
5．能够表明现有质量方针是否符合顾客和社会需求的客观依据；
6．能够表明质量方针是否已在实践中得到贯彻的客观依据；
7．能够表明既定的质量承诺是否已经付诸实施的客观依据；
8．能够表明制定的质量方针和所采取的行动是否能导致质量目标的实现的客观依据；
9．能够说明所采用的程序在各个领域是否保持了一致性的信息；
10．能够说明管理者代表的行为是否与质量方针相符的信息；
11．促使我们向着既定的质量目标不懈努力的动力。

（五）审核类型

质量体系审核有多种类型，在不同的情况下，审核员使用不同的审核方式，审核也会涉及到机构内的不同人员。
A、管理审核
此类审核包含以下要素：
1．策略审核——用来确认组织的策略规划满足当前和今后的法律、环境、安全和市场质量方面的需求；
2．方针审核——用来确认组织文件化的质量方针中颁布的市场需求和商业目标；
3．组织审核——用来确认组织具有实施质量方针和能够高效、有效地实现既定质量目标的合理组织结构与充分资源。
B、产品/服务审核
此类审核包含以下要素：
1．组织计划审核——用来确认组织所提出的产品生产或提供服务的计划或设想——如果其是可以实施的话——能够导致它提供的产品／服务符合相应标准的要求；
2．一致性审核——用来确认组织生产的产品或提供的服务符合相应标准的要求。
C、过程审核
此类审核包含以下要素：
1．组织计划审核——用来确认组织提出的生产过程操作计划——如果其是可以实施的话——能够使生产出来的产品始终符合既定的标准规范；
2．能力审核——用来确认组织的生产过程有能力使其生产出来的产品始终符合有关的标准要求。
D、程序审核
此类审核包含以下要素：
1．文件审核——用来确认组织文件化的程序贯彻了既定的质量方针和标准的相关要求并且——如果它们是可以实施的话——能够对组织的生产运行进行足够的有效控制；
2．程序实施审核——用来确认组织的有关活动和其所达到的结果贯彻了相关文件化程序的要求。
E、体系审核
此类审核包含以下要素：
1．文件审核——用来确认组织的文件化质量体系符合标准的相关要求；
2．体系运行审核——用来确认组织的有关活动和产生的相应结果满足体系文件的要求并且该体系在为组织的生产运行提供足够的控制方面是有效的；
3．体系监督——用来确认组织保持了质量体

（六）审核分类

无论针对哪一种审核目的，所实施的审核都可以分为以下几类：
1．第一方审核是由本组织内的雇员组成的审核组进行的审核(又称内审)；
2．第二方审核是由需方对其产品服务供方进行的审核，它又称为外审或供方审核，当由第二方对供方的质量体系进行审核时，这种审核又可称为供方资格审核或质量体系评定；
3．第三方审核是由非供方或需方的雇员组成的审核组对供方进行的审核，通常由专门认证机构的雇员来完成，它也属于外审或被称为认证审核、符合性审核或质量体系审核;

（七）审核过程

一套完整的基本质量体系审核过程图解列于本书第五部分中的图38，其中每一个阶段的审核步骤在实际的审核过程中都会因审核目的和审核类型的不同而有所不同。每一个审核阶段所需遵循的原则在下面做了具体描述，但这些原则只适用于管理审核，质量体系审核和程序审核，而不适用于产品审核和过程审核。
A、审核方案
1．内审方案中应描述组织业务活动的某些方面如公司职能、审核程序、产品或生产过程等，外审方案中应描述审核双方组织、合同及审核项目等有关内容； ，
2．审核方案中应对该审核项目做出定义，并确定审核时间，也可以确定审核员或审核组长的姓名；
3．审核方案中的时间界限或以年为限或以该合同／项目的持续时间为限；
4．审核方案应由提供审核的组织而不是审核员来制定，除非他们的组成是完全相同的。
B、审核的计划和组织
1．审核方案中描述的每一次审核都应在审核组织制定的审核摘要中进行定义；
2．提供审核的组织负责指派审核员并向审核员提供审核摘要；
3．审核员负责审核的计划和组织；
4．如果需要组成审核小组，与小组各成员的联系应通过审核组长来完成；
5．根据内审还是外审的不同，审核组成员选择的依据是审核员的能力和相关经历，特别是业务范围／工艺／生产过程方面的能力和经验；
6．对于外审来说，需要进行走访来为整个审核计划的制定收集必要的信息；
7．对于外审来说，还可根据需要确定是否进行预审核，以确定受审核方是否已为接受正式审核做好了准备；
8．为制定审核计划和确认标准的执行情况需进行质量体系文件的审核；
9．如果文件审核在实施正式审核的几个月之前进行，那么审核组可以要求受审核方在接受正式审核之前对体系文件进行修正；
10．审核日程安排中应确定审核组成员何时对受审核方的哪一部分业务进行审核；
11．审核检查清单应指明在每一个审核点审核员应该进行哪些审核工作，它是审核员的作业指南，用来帮助他们保证审核所覆盖的范围和宽度；
12．在审核员对其所负责的范围进行审核之前，审核组长应对他们提出具体的要求和指示。
C、审核的实施
1．在正式实施审核之前，受审核方应先提交质量体系文件接受文件审核，文件审核可以不在现场也可以在现场进行；
2．审核开始时应先举行由审核组与受审核方管理者参加的审核首次会议，对审核的目的、范围和方法达成共识；
3．审核应通过与那些参与了对产品质量有影响活动的人员进行交谈来具体实施；
4．有关证据的收集可以通过受审核方生产活动中比较有代表性的实例，也可以通过与这些活动有关的文件和记录了活动结果的文件来进行；
5．收集到的证据应在审核过程中得到受审核方代表的证实；
6．对收集到的证据进行分析并做出审核结论说明已审核的文件和／或活动是否符合有关的标准要求；
7．对于审核中发现的对标准要求的偏离应进行评价和分析，以确定它们对受审核方产品质量和质量体系产生的影响，同时做出审核的目的是否已经实现的结论。
D、报告审核结果
1．在审核过程中审核员应对审核发现做出书面报告；
2．应将审核的各项结果以报告的形式形成文件，其中应详细说明各项标准执行过程中的合格与不合格项，以及对于受审核方的改进与提高有帮助的其他发现；
3．审核的各项结果和结论应在由审核组与受审核方管理者参加的审核末次会议上做出书面报告；
4.受审核方提出的纠正措施计划应得到审核方的认可，并应建立一个时间表以便审核方能够据此评价那些纠正措施实施的有效性。
E、审核跟踪
1．受审核方应将纠正措施计划提交给审核员进行评估并获得同意；
2．审核员应对提交的纠正措施计划进行评估并做出接受或拒绝的结论；
3．如果提交的计划被接受，则受审核方应按照此计划实施纠正措施，如果提交的计划被拒绝，则受审核方应对计划进行修改并再次提交，直到其通过审核员的评估；
4．审核员应检查受审核方纠正措施计划的实施情况——无论是通过书面评审还是通过再次的现场审核——以确认原先存在的不合格项是否已得到了有效的纠正。
F、完成审核记录
1．审核员应跟踪受审核方纠正措施的实施过程，并在此期间与受审核方保持经常的联络；
2．当所有的纠正措施都被令人满意地实施完成后，则可以关闭此次审核过程，同时更新审核报告并归挡；
3．审核完成后可以在适当的地点将有关的认证证书颁发给受审核方；
4．在前一次审核结束后应根据审核结果和受审核方对审核结果的反应确定下一次审核的时间。