ISO质量体系管理之（三）----文件编制

文件的类型；文件化程序带来的好处；程序的有效性；有关文件方面的建议；可以写入文件的和不可以写入文件的；文件的规范化；文件编制的工作内容；文件编制过程中应回答的问题……

（一）文件的类型

1．在实际应用中有几种不同类型的文件，不同的文件适用于不同的用途。
2．需要传达的信息有三种，它们是要求、计划和结果。要求是必需达到的目标，计划是达到要求所遵循的安排，结果是实际达到的目的。
3．文件的名称取决于其在质量体系中的地位以及是在质量体系的内部还是在质量体系的外部。
传达信息的文件可以分为四种类型：方针、实践、直接产生的文件和参考文件。
A、方针
方针是确定履行义务的意图的文件。它可进一步分为整体方针、业务方针和作业方针。
B、实践
实践是确定回答作业的什么、何时、何地、如何、由谁和理由的陈述。实践又可进一步分为：
1．控制程序，是规定如何控制在过程中的产品或信息的文件，控制程序通常涉及到多个职能；
2．作业程序，是描述如何完成具体任务的文件；
3．标准，是规定判断活动、文件、产品或服务合格准则的文件。标准通常很少变化并且可用于一定范围的活动和产品。标准有国际标准、国家标准、行业标准和企业标准；
4．指南，是非强制性的文件，其目的是做出决策和开展活动；
5．空白表格，被用来收集有关的信息，用于提交批准或作为附加的信息；
6．标签，是标识产品状态的文件，通常随着产品状态的变化而被去除；
7．注意事项，警告员工不得违反法规的要求的文件，提醒员工危险的存在；
8. 岗位职述，是确定职责和权限的文件。
C、直接产生的文件
直接产生的文件是为方针和实践的实施而产生的文件。文件的名称由于行业的不同而有很大的差异。直接产生的文件可以分为两类：规定性的文件和描述性的文件。规定性的文件包括了要求，而描述性的文件则包括了结果和意图。常见的直接产生的文件有：措施计划、产品规范、作业指导书、业务提案、合格证书、工作报告和受控的记录。
D、参考文件
参考文件是指那些与方针和实践共同使用的数据类文件，它可以是直接产生的文件，也可以是外部文件。例如：合同、采购订单、工作指令、国家标准、图样和规范。

（二）文件化程序带来的好处

文件化程序可以为组织带来以下方面的好处：
1．鼓励员工参与解决问题；
2．将解决问题的成果形成技术积累，从而防止类似问题的重复发生；
3．最大限度地提高整个组织的绩效，而不仅仅是某个部门的绩效；
4．使员工采用规范的作业方法，使过程的结果具有可预见性；
5．为管理者和员工提供充分发挥其作用的空间；
6．使业务的有效开展摆脱对个人的依赖，而用文件的方式规定下来；
7.为个人的行为提供文件依据和权限；
8．明确职责为自我控制创造了条件；
9．有利于部门内部活动的协调；
10．能够实现对潜在的过程变更所组成的影响进行评价；
11．最大限度地减少了偏差，消除了瓶颈问题；
12．有利于沟通并提高了工作的可预见性和一致性；
13．为新员工和老员工的培训提供了教材；
14．向对组织的质量意图有疑问的人提供了证据；
15．为审核组提供了审核的材料；
16．为研究现有的工作实践和确定改进的机会奠定了基础；
17．证明了组织针对以往的失误已经采取了纠正措施，以防止或最大程度地避免类似失误的再次发生。

（三）程序的有效性

一个有效的程序应包括以下全部或部分内容：
1．流程图，描述了措施和决策、输入、输出以及与其他程序的接口；
2．对必需的措施和决策的文字描述，表明流程图中所涉及的职责及其相互关系；
3．开展活动和决策所需的信息和设备；
4．决策的准则，在做出决策之前应考虑的方面或要求;
5．确定可能的过程路线和先后次序的准则；
6．过程对输入的最低要求以及在开始过程前应履行的批准手续；
7．过程对输出的最低要求以及在过程结束时应履行的批准手续；
8．明确信息和产品是来自哪个过程、程序、人员和组织；
9．程序中所涉及的信息指导和产品的常规作业指导；
10．为预防发生事故的警示‘
11．为全部规范地开展活动并满足有关的法规要求而需遵守的规则；
12．为验证产品质童所需采取的闭环控制措施；
13．为验证过程、活动是否到达了预期的目标所需采取的控制措施，以确保关键活动的有效性和及时做出必要的决策；
14．需完成的记录表格，同时说明填表方法、有关的职责、表格的编号规则以及有关记录保存的规定；
15．对其他相关文件的引用，以便查寻基本的补充信息。

（四）有关文件方面的建议

1．质量体系文件具有一定的法律地位，文件描述了你的方针和实践，而不是你的梦想和追求；
2．如果你已经发现了做事的最佳方法，就应该立即采用，同时应及时修改相应的文件；
3 ．方针和实践的作用是导致活动的发生，而不是事后对活动结果的记录；
4．如果文件采用了不恰当的格式，就会对活动的开展产生不利的影响；
5．“应”表示理应达到的要求；
6．“宜”表示一种建议；
7．“必须”表示必须达到的要求；
8．“将”表示一种意愿，而非是一种业务；
9．“可以”表示一种选择；
10．作用指导书类型的文件通常给出了具体的作用方法，如“将设计评审的日程提前两个星期寄出。”采取这种方式的程序文件可以包括一系列的作业方法或步骤。如同自己安装家具的说明书；
11．描述性的文件通常给出了对实施过程的描述，如“产品开发时，在规定的阶段进行设计评审”；
12．“应”用于方针、控制程序和标准：
13．“宜”用于指南性的陈述；
14．“必须”用于强制性要求；
15．“将”用于一种提议；
16．“可”用于特定的情况下；
17．描述性的论述用于说明的场合；
18．指导性的论述用于作业程序。

（五）可以写入文件的和不可以写入文件的

1．可以将不需要做出决策的实践写入文件；
2．将重复性的实践写入文件；
3．将必须采用某种方法的实践写入文件；
4．将最佳实践写入文件，你不能期望每位员工都知道最佳实践；
5．将有很多选择的实践写入文件，以提高效率；
6．将难于理解和记忆的实践写入文件；
7．不要在文件中告诉人们如何读、写或算术的内容；
8．程序中只要求详细到教育和培训所没有包括的内容；
9．为了提供有关质量的培训，还应编写培训用的手册、培训的讲义和辅助的材料；
10．不要在文件中告诉人们他们的业务知识和专业知识，如何写、如何设计产品、如何打字、如何接电话、如何刷漆以及如何砌墙。除非是为实现预期的目标必须采用的规范方法；
11．确保一致性的最好办法就是给出各种的示例，好的、坏的、正确的和错误的，使人们了解所应执行的标准；
12．你可以使用书籍，以提高员工的知识水平和专业技能，但这不是程序文件所应发挥的作用。

（六）文件的规范化

1．文件的名称应能够简单明了地体现主体内容和使用范围；
2．所有的文件应有目的、范围和应用等章节；
3．对目的的描述应采取“本文件规定了有关……的要求”的格式；
4．对范围的描述应采取“本程序覆盖了……”的格式；
5．对应用的描述应采取“本文件适用于”的格式；
6．过程性的论述应采取“当收到B提供的A时，D应与E协商将C交给F。”的格式，其中说明了何时、何处、什么、由谁、如何和为什么的内容；
7．文件中有关的日期的内容应表明：文件的起草时间、发放时间、批准时间或生效时间；
8．文件系统应具备一个编码规则，以确保每个文件具有唯一性标识；
9．文件的状态应能够表明该文件是草案、批准的正式文本还是已经失效的；
10．质量体系文件上不要求使用有关的标志；
11．不要求在文件的每一页上都有批准人的签字，通常可以在文件的首页上说明文件的批准状态；
12．除了电子媒体形式的文件，每页上都应有第几页和共几页的内容，以及时发现文件是否缺页；
13．失效文件或非受控文件不要求加专门的标识，但要求对现行有效的文件和受控文件制定有效的标识方法；
14．除了电子媒体形式的文件，文件号应出现在文件的所有页码上；
15．除了电子媒体形式的文件，文件的日期应出现在文件的所有页码上；
16．所有的文件应有修订的记录；
17．文件上标明使用者的职务、部门的名称；
18．文件上用通用的语言标明文件使用的场所；
19．在文件中不要出现办公室和地理位置的名称。如果确实有必要，可在参考文件中进行说明，以避免由于场所的变更导致对多份文件进行修改；
20．在规定目标、计划和日程时避免使用具体的日期(与文件发布的日期不同)；
21．在第一次使用缩略语时应给出全称；
22．每份文件都应有一份母本。

（七）文件编制的工作内容

l、 制定文件编制计划；
2、 确定编制文件的方法；
3、 制定确定有关文件编写工具的规范；
4、 记录文件编写工具(文字处理软件和数据库软件等)；
5、 提供有关文件数据库的使用者指南；
6、 对文件工具进行测试，以验证是否符合规范的要求；
7、 确定对文件的格式要求；
8、 编制并发布术语；
9、 制定文件编制控制程序；
10、 制定文件更改控制程序；
11、 指定文件的编写人；
12、 组建文件的评审委员会；
13、 确定文件批准的权限；
14、 发布对文件的要求；
15、 发布文件的编写控制程序；
16、 制定控制程序；
17、 制定方针手册；
18、 对方针手册进行评审和批准；
19、 对控制程序进行评审和批准；
20、 发布文件更改控制程序；
21、 编制支持性文件；
22、 对支持性文件进行评审和批准；
23、 对文件编制计划进行更新。

（八）文件编制过程中应回答的问题

1、你是否决定采用书面或电子媒体的质量体系文件?
2、你是否对编制文件所用的工具进行了测试，以确保其满足你的要求?
3、你是否对数据库的访问权限进行了控制；
4、 你是否决定了在纸或计算机屏幕上查阅文件?
5、 你是否确定了文件的编号系统?
6、 你是否确定了文件批准状态的标识方法?
7、 你是否确定了文件日期的标识方法?
8、 你是否确定了文件修改状态的标识方法?
9、 你是否决定了如何在文件草案上标明修改状态?
10、 你是否选择了文件的风格并将其告知了文件的起草人?
11、 你是否决定了如何处理现有库存的表格?
12、 你是否决定了如何处理现有的由不同的软件所制定的文件?
13、 你是否知道需要编写哪些文件?
14、 是否指定了文件的起草人、评审人和批准人?
15、 文件的起草人是否知道如何使用文件工具?
16、 你是否为质量体系文件准备了存放的场所?
17、 你是否决定了将文件存在计算机中还是存在服务器中?
18、 你是否决定了对直接产生文件的控制方法?
19、 你是否确定了外来文件的范围以及相应的控制方法?
20、 你是否针对特殊的事项制定了相应的文件?
2l、 你是否确定了“方针”的含义并为方针的制定提供了指南?
22、 你是否确定了“程序”的含义并为程序的制定提供了指南?
23、 文件母本是硬拷贝还是电子媒体的形式?
24、 记录表格是否与程序出现在同一份文件中还是单独存在?
25、 你是否确定了如何使文件具有一定的稳定性，不受组织结构变化的影响?
26、 你是否决定了那些程序适用于所有的场所?
27、 所有的控制程序是否可追溯到相应的方针?
28、 方针是否与控制程序相符?
29、 所有的支持性文件是否可以追溯到相应的控制程序?
30、 所有的记录表格是否可以追溯到相应的程序?
3l、 你是否决定了质量手册的构成?