ISO9000体系建立与实施中易混淆的几个问题

本文讨论的是一些组织在建立和实施质量管理体系时常常混淆的几个问题。这些问题，有的反映了从GB／T 19001／2／3-1994标准向GB／T 19001-2000标准转换时，对其变化及2000版标准增加的内容不理解，按2000版标准转换时带有1994版标准的痕迹；有的直接反映了对标准要求的理解出现偏差。

一、文件的修订状态与受控状态
常见到一些组织的质量管理体系文件无修订状态标识，却有受控状态标识。其实，标准(指GB／T 19001-2000标准，下同)对前者有要求而对后者无要求。标准4．2．3c)条款要求文件控制应“确保文件的更改和现行修订状态得到识别”。这是因为质量管理体系文件会被更改(修订)，而且这种更改应该是经常发生的。为了确保更改得到识别，让使用者获得适用文件的有效版本，所有的受控文件都必须有修订状态的标识。
标准没有要求识别文件的“受控状态”，文件是否受控，全在于组织采用何种方式。有的组织将需要控制的文件一一登记造册，形成“受控文件清单”，清单中包括文件的名称、编号、数量、版本及修订状态、分发范围、回收与更换等信息。这是一种对文件实施控制的好方式。
但仅在文件上用加盖“受控”印章标识其“受控状态”，并不一定能保证文件在使用场所得到有效控制。

二、质量目标的建立与分解
标准5．4．1条款要求“在组织的相关职能和层次上建立质量目标”，即除了组织建立质量目标外，与质量有关的各部门都要建立质量目标，这比1994版标准只要求组织建立质量目标增加了新的内容。有的组织要么在与质量有关的各部门中没有建立质量目标(特别是车间、施工队、项目部这一层次)，要么只是将组织的质量目标分解到各部门。这显然不符合标准的要求。因为组织建立的质量目标不可能覆盖所有与质量有关的部门，有些职能部门没法将组织的质量目标进行分解。
质量管理体系覆盖的所有职能部门都应建立自己的质量目标，而不仅仅只是“分解”组织的质量目标。各部门建立的质量目标应覆盖本部门所有质量职责，即对本部门每一项职责履行到什么程度，应规定一个可追求、可实现的质量目标值。
一些组织对质量方针的涵义进行了详细的文字描述，而对建立的质量目标如何实现、如何考核却只字不提。标准要求应“评审质量目标”，组织应规定质量目标的实现措施和评审方法。

三、产品实现的策划与质量计划
有的组织在描述产品实现的策划时，仅规定对“特定产品、项目或合同”制定质量计划。这显然是对标准要求不理解并带有1994版标准的痕迹。
1994版标准在质量策划中要求对针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序并形成质量计划。标准对此进行了修订，要求对组织的产品实现过程应从四个方面进行策划，即确定产品的质量目标和要求，针对产品确定过程、文件和资源需求，策划产品要求的监测活动及产品接收准则，设置为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录，并对“特定产品、项目或合同”问题作为“注1”进行了解释。显然，标准已将1994版标准的质量策划的内容完善为对所+有产品(无论常规产品、开发产品还是特定产品)实现的策划。一个组织如果没有特定产品、项目和合同，可以没有质量计划文件，但必须有对正在提供和开发的产品进行上述四个方面策划的具体内容。
需要指出的是，有些组织的质量管理体系文件在描述产品实现的策划时，只是将上述四个要求照抄或改写了一遍，没有明确描述其产品实现过程中的关键过程与监控点、监测活动与接收准则以及必要的记录要求。

四、确认过程与特殊过程
有的组织声称其生产过程及产品合格与否都能验证，认为没有特殊过程并删减了7．5．2条款。这是将标准7．5．2条款要求确认的过程理解为特殊过程，且仅仅识别了产品的开发和生产过程所致。
标准7．5．2条款所要求确认的过程并不一定指特殊过程。按标准的定义，特殊过程是指“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程”，确认过程是指“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证”。前者是可以验证的，只是困难而已；后者是不能验证的，强调生产中特别是服务中有需要确认的过程，包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。而且，标准7．5．2条款全文都没有“特殊过程”这一提法，切勿把自己的理解当成标准的要求。
按照标准的定义，组织在服务活动中可能有需确认的过程，特别是服务行业的有些过程的输出是不能验证的。这些组织应结合自己的产品和服务特点进行识别，对需确认的过程应按标准要求的四个方面作出确认安排甚至再确认，通过确认活动证实其过程能力符合产品实现所策划的结果。

五、过程的监测与产品的监测
常见到一些组织特别是服务行业组织的质量手册将标准8．2．3条款要求(过程的监视和测量)与8．2．4条款要求(产品的监视和测量)合在一起描述，这是对两者的监测对象、内容和准则混淆所致。
过程的监测与产品的监测，两者的监测对象、内容和准则均不相同。前者针对的是产品实现过程，是对影响产品实现过程的人、机、料、法、环、测六大要素进行监视和测量，以“证实过程实现所策划的结果的能力”，其依据是产品实现的策划结果；后者是针对产品，是对产品特性是否满足顾客和法律法规要求进行监视和测量，其依据是产品接收准则。作为服务行业，虽然其产品就是服务，但按照8．2．3条款要求应监测的是服务过程能力是否满足策划的结果，按照8．2．4条款要求应监测的是服务输出质量是否满足顾客和行业规范的要求。
值得指出的是：一些组织在产品的监测中有安排、有证实性记录，而在过程的监测中却没有适宜的方法和证实性记录，这是质量管理体系运行中的“软肋”。

六、顾客满意的监测与顾客满意率
一些组织在顾客满意的监视和测量中，往往追求一个顾客满意率(或顾客满意度)指标，或者规定顾客投诉不能超过多少次，并将其作为组织的一个质量目标，但对顾客感受信息的获取和利用方法却没有作出规定。
标准8．2．1条款要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。这就要求组织要在质量管理体系文件中对如何获取和利用顾客感受信息规定具体的方法，应通过监视、分析、利用顾客感受的信息，定期测量组织质量管理体系在“增强顾客满意”方面的业绩。
需要指出的是：顾客满意率高于多少与顾客投诉低于多少，不是也不应该成为组织的质量目标。因为这既取决于组织是否善于收集顾客的意见，也取决于顾客是否愿意提意见。质量目标应该是组织在“如何增强顾客满意”方面的工作目标或指标。若以“顾客满意率”为质量目标，极易形成虚假信息：或者只对满意与不满意的顾客比例做个简单的统计，或者发现顾客投诉超标时隐瞒不报。组织应该在如何收集顾客的意见和要求(包括收集面占多少)，如何分析、处理并反馈顾客意见(投诉)与要求等方面，建立其追求的指标。

七、纠正措施与预防措施
标准对纠正措施（8.5.2条款）和预防措施（8.5.3条款)的要求是不一样的。纠正措施有6条要求，需要对己出现的不合格进行评审；预防措施只有5条要求，与前者相比，不需要评审潜在的不合格。因此，标准对纠正措施和预防措施提出了程序文件的要求。
有的组织将标准要求的两个程序文件合并成一个程序文件，如果能按标准要求分开描述，分别作出可操作性规定，尚可；但将纠正措施与预防措施的不同要求混为一谈，甚至连要保留证据的质量记录也混淆成一个，则不可。
将纠正措施和预防措施混为一谈的最显之处在于：两者的文学描述一样，规定一样，没有对己出现的不合格是否评审作出规定；两者的记录内容与格式一样，甚至是“纠正和预防措施处理单”之类的混淆不清的记录。