ISO9000

1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：
1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用　
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：
1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件：
------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；
------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就以考虑对7.3设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加工等活动，就可以考虑对7.5.4顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对7.6监视和测量装置的控制进行删减。
4、某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是外包的，施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如7.3设计与开发等也不能删减。
5、由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减，应当结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化规定。删减条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要认真对待。

stella90 回答了问题 • 2013-09-03 15:02 • 26 个回复不感兴趣

大家讨论一下ISO9000和TS16949体系间的区别吧

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同意楼上的意见，不同的标准不能讲区别，只能说是相同点或不同点吧。
我有做一个汇总，将TS不同与ISO的所有要求都罗列出来了，供大家参考：如有不足请帮补充。

1、超额运费统计
2、 TS体系分为三大过程：COP /SP /MP
3、外包控制，如产品仪器，运... 显示全部 »

同意楼上的意见，不同的标准不能讲区别，只能说是相同点或不同点吧。
我有做一个汇总，将TS不同与ISO的所有要求都罗列出来了，供大家参考：如有不足请帮补充。

1、超额运费统计
2、 TS体系分为三大过程：COP /SP /MP
3、外包控制，如产品仪器，运输
4、外来文件识别控制
5、顾客工程规范的评审，不可超过2个工作周
6、记录控制要求，人员：离职后+1年设备：寿命期+1年管审内审+3年
顾客要求，一般10年，15年，法规要求
7、过程效率评审，持续改善，关键过程成本分析
8、目标建立原则，依据SMART
9、产品质量人员有权要求停止生产
10、要求认命顾客代表，且职责包括参与产品实现的全过程
11、管理评审（包括质量分析，成本分析）相关部门提交目标达成趋势
增加市场失效分析
12、产品设计人员必须具备工具运用技能，如五大工具，要建立技能矩陈表，入职调岗培训
13、要求建立持续改善过程，要有员工满意度调查机制
14、工厂设施策划，最常见的为U型LAYOUT
15、物料，劳动力短缺时应急程序要建立
16、工作环境要确保人员安全
17、产品策划（FMEA\PDCA\防错设计）包括顾客要求
18、更改控制，更改要得到顾客同意
19、针对顾客指定的特殊特性要文件化
20、产品有关的正式评审如要放弃，必须得到顾客授权
21、合同评审要考虑风险评估
22、设计开发输入输出注重防错
23、增加制造过程设计输入要求如7.3.2.2
24、设计开发阶段的测量要求包含风险，成本，如7.3.4.1
25、设计开发确认，要形成项目管理模式，如7.3.6要求
26、需要对样件计划控制，PPAP批准程序使用
27、采购产品验证，必须包括COA确认，供方审核，来料检验
28、需要有SQE管理
29、 CP制造过程中，FMEA如果更改，CP也随之要更新
30、 7.5.1.6生产计划管理
31、产品标识管理，需分三类：产品、状态、可追溯性
32、顾客财产包括顾客的生产工装，需要形成管理程序
33、 7.5.5.1对仓储管理，需包含FIFO、原料保质期定义
34、 7.6需要有MSA分析，（当材料有变更，工程变更，人员变更。。。）
35、内部实验室未强制要做17025认证，委外实验实必须要做
36、 8.1.1用MSA分析
37、要对顾客满意度分析，必基于：质量绩效，交期服务。。等有效数据

luoyu6401 回答了问题 • 2007-05-11 16:48 • 149 个回复不感兴趣

ISO9000的“1个精髓、3种特性、4大产品、6个文件、8项原则”

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1）一个中心：以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4）五大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系； ... 显示全部 »

1）一个中心：以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4）五大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；管理职责；资源管理；
产品实现；测量、分析和改进
5）六个基本文件：
文件资料管理程序；质量记录控过程序；
内部审核控过程序；不合格品控过程序；
纠正措施控过程序；预防措施控过程序。
6）八项基本原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；
过程的方法；管理的系统方法；持续改进；
基于事实的决策方法；互利的供方关系。

liu16949 回答了问题 • 2009-07-16 10:50 • 422 个回复不感兴趣

是谁把中国的ISO9000标准搞烂的？？？

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本帖最后由 liu16949 于 2009-7-16 11:05 编辑

这样的乱乱在了很多方面，，，
第一个乱：“在引入ISO标准的早期是认监委给搞乱了”，如：各大部委（机械、电子、化工、食品等等）都成立了自己的认证机构和咨询机构，都在自己的势力范围内... 显示全部 »

本帖最后由 liu16949 于 2009-7-16 11:05 编辑

这样的乱乱在了很多方面，，，
第一个乱：“在引入ISO标准的早期是认监委给搞乱了”，如：各大部委（机械、电子、化工、食品等等）都成立了自己的认证机构和咨询机构，都在自己的势力范围内开展垄断型咨询和认证，逐步就搞成了一条龙取证，到目前这样的现象还在存在，，遗毒，如一些权利机构利用职权要挟企业必须在指定的认证和咨询机构做，，，；
第二个乱：“在ISO标准的发展中期是认证机构给做乱了”。随着中国庞大的认证市场需求和认证机构的过多成立，导致了认证的竞争加剧，而认证机构的竞争没有走专业和增值的审核效果，却都在搞价格的竞争，相互压价和砍价，同时认证的公正和严谨逐步下降和丧失，企业也越来对认证机构不认识，为什么同样的项目怎么认证费用则差距那么大呢？就因为这样，才也引出认监委的最低限价，可是有用吗？认监委5月份在浙江的拉网式检查就看到了饿问题的严重性和管理的无效性，自己也承认真正执行1.2万最低价的认证机构很少，，如何有效的管理认证机构及其审核行为是认监委的工作重点啊，，听说现在要让各地技术监督局介入检查和评价，，呵呵，个人感觉这又是一个错误的行为啊，用一帮外行人去检查内行的工作会有效果吗？？
第三个乱：“乱在中国很多小型的企业的认证低级市场需求，和老板的个人低级管理素质”。目前很多的小型民营企业、个体私营企业、小规模企业，因其老板和企业员工的素质瀑布低下，还处处以做事为主的思想，根本就没有管理的思想，做了很多也浪费了许多，可就因为其老板会进行良好的业务攻关和不量交易行为，则反而其企业还在继续生存和缓慢发展，，这些低级的企业和老板做认证就是为了买证，谁低用谁，所以又导致了低级市场需求诱惑了那些不正规的认证机构实施低价而趋附之，，；
第四个乱：“乱在了咨询机构和某些不良咨询师”。很多咨询机构和咨询师在做项目时都100%承诺帮企业拿到证书，而且还保证又快又好，这样的短期利益行为导致了他们对企业咨询工作成了做必要假记录来应对认证，而且有的咨询公司与认证机构在项目合作中也成了利益共同体，联合起来骗企业，“咨询没实效、认证买证书”的现象成了比较普遍的一个现象，，，；
第五个乱：“还是乱在认证的行业管理上，也就是认监委”。中国引入ISO标准已有很多年了，而且中国的企业发证量世界第一，可我要问这么多达到ISO标准的优秀企业生产的产品质量怎么就没提高呢？那些假冒伪劣、偷工少料现象怎么还那么厉害呢？这究竟是为了什么？难道我们的认证不是在走形式吗?三鹿事件、假药事件、倒楼事件、塌桥事件等等，都怎么发生的呢？我们那么多的政府职权监管部门，我们那么多的监管队伍，他们在做什么？他们如何监管的？他们的职权无效作为而导致的恶性结果谁又来负责呢？

helenzhang 回答了问题 • 2010-05-12 09:16 • 34 个回复不感兴趣

在ISO9000质量管理体系中哪六个需要形成程序文件？

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1、4.2.3 文件控制 2、4.2.4 记录控制
3、 8.2.2 内部审核 4、8.3不合格品控制
5、8.5.2纠正措施 ... 显示全部 »

1、4.2.3 文件控制 2、4.2.4 记录控制
3、 8.2.2 内部审核 4、8.3不合格品控制
5、8.5.2纠正措施 6、8.5.3预防措施

liangweipeng 回答了问题 • 2016-09-08 18:02 • 32 个回复不感兴趣

体系人员无事可做时

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才到新公司两个月就没事可做？还是你只是对体系就那么肤浅的认识？各部门各个车间哪怕各个工序的流程熟悉了没？各个工序关键控制点在哪里？公司主要的问题主要的客诉是什么知道了吗？哪怕文件中所描述的流程是否适用，各个流程的运行模式是怎样清楚了没？
做体系不是只靠写文件过... 显示全部 »

才到新公司两个月就没事可做？还是你只是对体系就那么肤浅的认识？各部门各个车间哪怕各个工序的流程熟悉了没？各个工序关键控制点在哪里？公司主要的问题主要的客诉是什么知道了吗？哪怕文件中所描述的流程是否适用，各个流程的运行模式是怎样清楚了没？
做体系不是只靠写文件过认证就完事了，体系的核心是减少变差，保证过程稳定，如果公司不急着推行体系，不是公司不重视，而是着重点不在这里，改善程度还没深入到管理中，你要做的是怎样用数据去证明做体系的好处，怎样去改善你们公司现在需要的东西。

彦秀回答了问题 • 2016-03-25 13:18 • 19 个回复不感兴趣

领导出去培训9001回来给我们内训了一下，然后就蒙了（新手菜鸟）

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QMS：质量管理系统，金字塔型的。
1.体系要完善，前提是有手册和程序。
2.体系做的好不好，也要实践来证明。
3.文件仅仅是一种定义做事情的工具或者方式，不要仅仅想着它是一个文档，它是你做工作的指导方针和依据，是你工作做到位的证明。
4.大公司靠系统来管理流... 显示全部 »

QMS：质量管理系统，金字塔型的。
1.体系要完善，前提是有手册和程序。
2.体系做的好不好，也要实践来证明。
3.文件仅仅是一种定义做事情的工具或者方式，不要仅仅想着它是一个文档，它是你做工作的指导方针和依据，是你工作做到位的证明。
4.大公司靠系统来管理流程，靠制度来执行流程，靠实践来持续改进。
希望能帮到你！

hahalv 回答了问题 • 2017-07-20 16:19 • 10 个回复不感兴趣

纠正措施和预防措施

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问题：桌子上的杯子倒了，水撒到桌子上了，污染了文件（不良是污染了文件）
纠正：把水搽干净，把文件晾干（如果没有其他措施，下次杯子很有可能还会倒）
纠正措施：将杯子固定，或必须使用带盖的杯子且盖子要拧紧，或不允许在桌子上放杯子（防止了再次出现杯子倒的情况出现）
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问题：桌子上的杯子倒了，水撒到桌子上了，污染了文件（不良是污染了文件）
纠正：把水搽干净，把文件晾干（如果没有其他措施，下次杯子很有可能还会倒）
纠正措施：将杯子固定，或必须使用带盖的杯子且盖子要拧紧，或不允许在桌子上放杯子（防止了再次出现杯子倒的情况出现）
预防措施：看看墨水等其他类似容器是否存在同样的风险，如果有，将这些东西也都固定住，或者都移走，或者将桌面的所有文件都更换成防水、防污的材质，等等（防止了其他类似不良的出现）
总之：
纠正就是消除不良；
纠正措施就是消除不良产生的原因；
预防措施就是应用风险控制的思想，采取适当措施防止类似的风险发生

lee8632321 回答了问题 • 2017-06-08 09:14 • 50 个回复不感兴趣

我想问问做过10年以上的质量人，现在有没有后悔一直做质量？是否还有信心坚持？

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质量人的可替代性太大，换一个人，对公司有没有影响，可以说很微小，但是采购，财务，业务，设计，这些部门替代性小，因为这些人或多或少往往掌握着公司的机密或者渠道，不能轻易的就替代掉，替换对公司的风险很大，所以一般老板都会重视这些部门的人。那些高大上的质量工具对一般... 显示全部 »

质量人的可替代性太大，换一个人，对公司有没有影响，可以说很微小，但是采购，财务，业务，设计，这些部门替代性小，因为这些人或多或少往往掌握着公司的机密或者渠道，不能轻易的就替代掉，替换对公司的风险很大，所以一般老板都会重视这些部门的人。那些高大上的质量工具对一般企业来说太遥远了，或者说质量人的价值在那些老板眼里就是能够背得起黑锅的